È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 27 Maggio c.a. il nuovo Regolamento in tema di studi clinici e di medicinali per uso umano. Gli Stati Membri avranno tempo fino al 2016 per adeguarsi alle richieste del Regolamento che rappresenta un grande fattore di novità nel panorama europeo e che è nato con l’intento di rendere l’Europa più attrattiva nel campo della ricerca clinica.
Tra le principali novità:
– l’istituzione di un portale unico a livello europeo, che assorbirà EUDRAC, gratuito per gli sponsor che porterà ad una gestione centralizzata delle richieste di sperimentazione clinica;
– la scelta del Paese Relatore delegata allo sponsor;
– l’acquisizione posticipata dall’avvio della sperimentazione in casi di emergenza del consenso informato;
– l’orientamento ad una maggiore trasparenza sulle informazioni relative agli studi clinici;
– la possibilità di co-sponsorizzazione di un progetto di studio clinico;
– il criterio del silenzio/assenso per le risposte degli Stati membri;
– la diminuzione dei tempi di autorizzazione;
– l’interazione tra Autorità Competente e Comitati Etici;
– le sanzioni.
L’Aifa per voce del Direttore Generale Luca Pani ha rilasciato ai microfoni di NCF un commento sul nuovo Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche appena pubblicato in Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea.
