Le recenti attività di revisione delle GMP hanno riguardato due documenti che si rivolgono direttamente alle persone che fanno parte del sistema farmaceutico, precisamente il Capitolo 2 e l’Allegato 15. L’importanza del personale nella realizzazione dei medicinali potrebbe a buon diritto essere riassunta dall’incipit del Capitolo 2, “La costituzione e il mantenimento di un soddisfacente sistema di assicurazione della qualità, al pari della corretta fabbricazione di medicinali, dipende dalle persone” (EU GMP – Cap. 2, Principio generale). A tutti gli addetti del settore è ben chiaro quanto la disponibilità di personale qualificato, affidabile e adeguatamente addestrato sia un requisito essenziale per garantire la buona riuscita delle operazioni.

Nella recente revisione del Capitolo 2, che non ha modificato sostanzialmente i contenuti preesistenti, maggiore enfasi è stata attribuita al ruolo delle figure responsabili dell’organizzazione. Nel contempo, sia pure nel rispetto di possibili differenze organizzative tra aziende, è stata riconosciuta la presenza della funzione di Qualità, in precedenza non esplicitata e inglobata nella definizione onnicomprensiva di “Controllo Qualità”. Il ruolo e i compiti del Responsabile della funzione di Qualità, o Assicurazione Qualità, sono stati distinti e affiancati a quelli già attribuiti ai Responsabili della Produzione e del Controllo Qualità. Viene riconosciuta per la prima volta la possibile presenza di personale esterno all’organizzazione, cui affidare attività in base alla relativa competenza, in linea con i principi recentemente introdotti dalla revisione del Capitolo 7.

Particolare riferimento viene poi fatto alla figura della Persona Qualificata, che trova ulteriore e più dettagliata configurazione di ruolo e responsabilità nell’Allegato 16. La sua revisione è stata emessa dalla Commissione Europea nel luglio 2013, trovando i commenti di associazioni e aziende poi resi pubblici nel novembre 2013. Nelle intenzioni della revisione, lo spazio principale è destinato all’individuazione dei requisiti per la certificazione e rilascio di lotti di medicinali, nel contesto più ampio della crescente globalizzazione, con un’attenzione particolare alla prevenzione nell’ambito della contraffazione dei medicinali.

Danilo Ratti – Recordati, Milano

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