La linea guida internazionale1 sulla convalida dei metodi analitici in vigore ormai da più di vent’anni descrive un processo in cui lo sviluppo del metodo fissa delle condizioni sperimentali precise, che sono convalidate e applicate poi inalterate nei controlli di routine. L’idea di un ciclo di vita del metodo analitico2,3 valorizza invece lo sviluppo e la convalida come fasi di comprensione delle fonti di variabilità della procedura, permettendo di adattarla a imprevisti sperimentali o a variazioni del laboratorio analitico o del prodotto in esame, ma soprattutto permettendo di applicare il concetto di miglioramento continuo.

Il fulcro del ciclo di vita è la definizione di una strategia di controllo basata su di un efficace saggio di idoneità del sistema analitico (System Suitability Test, SST).

La raccolta dei risultati del SST durante la fase applicativa aggiorna di continuo le informazioni sulla variabilità e sulla robustezza del metodo e permette di controllare eventuali trend. Un elemento importante del ciclo di vita è il concetto di variazioni permesse ai metodi cromatografici, introdotto nelle maggiori Farmacopee alla fine degli anni ’90, che, da una parte permette di risolvere problemi temporanei di validità del sistema analitico, e dall’altra si inserisce bene nel piano di miglioramento continuo, permettendo la variazione di alcuni parametri cromatografici secondo le innovazioni della tecnologia. In questo contesto la riconvalida del metodo non è periodicamente richiesta, ma è necessaria soltanto in caso di variazioni significative della procedura analitica o del prodotto in esame. La migliore conoscenza delle sorgenti di variabilità e la migliore gestione delle variazioni non possono che migliorare infine l’efficienza del trasferimento analitico. Nel quadro di una migliore gestione scientifica delle procedure analitiche, l’aspettativa dei laboratori di Controllo Qualità è sicuramente il riconoscimento di una maggiore responsabilizzazione e autonomia nel caso di variazioni3.

1 ICH Guideline Q2(R1), Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology.

2 Pharmacopeial Forum 2013, 39 (5), Lifecycle Management of Analytical Procedures.

3 U.S. F.D.A., Draft Guidance: Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014.

Elisa Silvestro – Laboratorio Farmacologico Milanese, Caronno Pertusella (VA)

Giovanni Boccardi – Istituto di Chimica e Biochimica Giuliana Ronzoni, Milano

Daniele Fraioli – Recordati, Milano

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