Il Lifecycle management di un processo/prodotto implica condensare concetti QbD espressi nelle guidelines ICH Q8/Q9/Q10/Q11, NfG on Process Validation, congiuntamente ai requirements dettati da specifiche monografie o linee guida mirate alle forme farmaceutiche e processi in oggetto. Nelle fasi “early” di sviluppo di un prodotto è prassi concentrare l’attenzione sulla scelta della miglior strategia formulativa e iniziare a indagare le relazioni tra cPPs e CQAs collegati al processo selezionato. A partire dalla fase III il focus si porrà principalmente sulla definizione delle performance di processo (intese in particolare come scalabilità e robustezza) e alla successiva fase di Process Validation. In tutto ciò (e già a partire dalle precedenti fasi di sviluppo) assume un’importanza particolare l’investigazione della variabilità dei raw materials utilizzati nel prodotto (bulk variability).

Durante il Lifecycle Management è fondamentale collezionare tutte le precedenti informazioni per poi monitorare i parametri critici di processo e i Critical Material attributes al fine di ‘anticiparÈ eventuali trend di processo/prodotto.

Tra i tools più funzionali adatti allo scopo vi sono le tecniche di Process Monitoring tramite analisi multivariata (MVA) e l’eventuale implementazione di tecniche PAT.

Chris Bland, Stefano Selva – Aptuit, Verona

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