La produzione di un medicinale, svolta nel rispetto delle GMP, si basa su un Sistema di Qualità robusto sia per le attività svolte all’interno di un sito produttivo (proprio o terziarizzato), sia per le attività commissionate esternamente a supporto delle attività GMP, quali servizi di tipo analitico, di convalida, qualifica o calibrazione, di immagazzinamento e distribuzione del farmaco.
Dal 2005 a oggi le attività in outsourcing nell’industria farmaceutica rappresentano un’area in crescita sia per fatturato che numero di addetti.
La legislazione farmaceutica ha fatto proprie le indicazioni delle ICH Q9 e Q10 per garantire la qualità del farmaco lungo la filiera di produzione e distribuzione e per assicurare che la QP abbia le necessarie garanzie di qualità per il rilascio del farmaco.
In particolare risulta significativo il nuovo titolo del Capitolo 7 delle GMP “Outsource activities”: il campo di applicazione copre non solo le attività produttive e di analisi, ma considera qualsiasi attività GMP in outsourcing, definendo le responsabilità del contract giver e del contract acceptor, la loro formalizzazione e il processo di comunicazione tra le parti.
Chi commissiona a terzi un’attività, cioè il contract giver, ne deve assicurare il controllo. A questo scopo deve implementare adeguate procedure che descrivano i criteri per l’introduzione dei fornitori e terzisti, incluse le fasi di selezione e approvazione e, successivamente, procedure che descrivano la modalità di verifica del mantenimento del livello di qualità concordato.
Uno degli elementi fondamentali nella valutazione e successiva qualificazione di un fornitore e/o terzista è rappresentato dalla verifica ispettiva, sia in fase preliminare di selezione che su base periodica. Questa attività è effettuata in accordo a un Risk Assessment. A questa si aggiunge la verifica periodica di Indicatori Chiave, definiti in funzione dell’attività richiesta.
L’instaurarsi di una corretta comunicazione tra il contract giver e il contract acceptor è basilare e il Quality Agreement rappresenta il documento chiave nella definizione e condivisione dei requisiti richiesti. A questo si devono associare modalità di verifica periodica (es. Visite e Phone call) per assicurare l’allineamento del contract acceptor alle richieste del contract giver, in un’ottica proattiva anziché reattiva.
Giovanni Filippin – Merck Sharp & Dohme, Pavia
R. Brusa – IMS Micronizzazioni, Milano
M.L. Canobbio – AFI
A. Cifarelli – Novartis Consumer Health, Origgio (VA)
