Nel 2012 la Food and Drug Administration ha dato avvio a un progetto per individuare degli indicatori di qualità (Quality Metrics). Lo scopo è duplice: prevenire la carenza di farmaci salvavita a causa di problemi di qualità e introdurre un criterio di valutazione per definire la frequenza di ispezioni dei siti produttivi negli USA. Questa iniziativa ha determinato un’attività di studio e di contatti tra FDA e le principali organizzazioni americane che operano nel farmaceutico come per esempio PDA. L’evento più importante si è svolto a Washington nel dicembre 2013: vi hanno partecipato 300 aziende di tutto il mondo senza però arrivare a individuare dei Quality Metrics che potessero rispondere alle esigenze della FDA. Riuscire a individuare indicatori che misurino la qualità in modo oggettivo e che siano in grado di prevenire il rischio di difetti qualitativi è un obiettivo molto interessante ma complesso da raggiungere.

Indicatori oggettivi vuol dire misurabili e applicabili a realtà produttive molto diverse per tipo di prodotti (liofilizzati, compresse, biotecnologici ecc.), per dimensione e organizzazione aziendale. Indicatori per prevenire rischi di qualità vuol dire mettere in campo criteri diversi da quelli attuali che si limitano a registrare un insuccesso (come possono essere i recall, gli OOS ecc). Il Sistema di Qualità richiede di produrre in un’ottica di continuo miglioramento. Questo impone una sempre più approfondita conoscenza del processo e dell’organizzazione aziendale, che potenzialmente e indirettamente può avere impatto sul processo.

Si tratta di una proposta che implica una stretta collaborazione tra mondo dell’impresa, organizzazioni e associazioni e le Agenzie del Farmaco. Per raggiungere questo obiettivo è necessario individuare un piano di lavoro, impegnare delle risorse e definire degli obiettivi. Il piano di lavoro potrebbe consistere nella emissione di una linea guida che definisca i Quality Metrics, distinguendoli in diversi livelli (di sistema di qualità, di sito produttivo, di prodotto) e che, nello stesso tempo, individui anche gli strumenti per la loro introduzione e misurazione.

L’iniziativa lanciata negli USA rappresenta una sfida interessante sulla quale la realtà farmaceutica in Italia può portare il suo contributo di idee, di esperienza e di professionalità.

Gabriele Bellatorre – Italfarmaco, Milano

Alberto Foresta – CTP System, Milano

Frediano Mangiantini – Actavis, Nerviano (MI)

Emanuela Rusconi – Aerosol Service Italiana, Valmadrera (LC)

Orsolina Russello – Menarini, Firenze

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