Autorità competente, riorganizzazione comitati etici, nuovo osservatorio, tempistiche di approvazione
L’introduzione della recente normativa sulla sperimentazione clinica, in particolare il D.L. 158/2012 (Decreto Balduzzi, in relazione alla definizione di Autorità Competente per sperimentazione clinica e all’utilizzo di un portale informatico per le richieste di autorizzazione di protocolli) e il DM 8 Febbraio 2013 (in relazione alla riorganizzazione dei Comitati Etici e alla diminuzione nel numero degli stessi da circa 300 in tutto il territorio nazionale a meno di cento), ha accentuato le responsabilità di enti come i Comitati Etici, AIFA e Regioni che ricoprono sempre più ruoli chiave per la conduzione della sperimentazione clinica in Italia.
La tempistica di analisi della documentazione per autorizzare l’avvio delle sperimentazioni da parte di Comitati Etici e AIFA è un fattore fondamentale per garantire investimenti da parte di promotori di protocolli clinici in Italia; il nuovo sistema informatico – Osservatorio per la Sperimentazione Clinica- è uno strumento che aiuterà a garantire tempistiche di valutazione precise in accordo alle regolamentazioni vigenti da parte degli enti preposti.
Durante questi primi mesi di applicazione delle nuove norme sono stati riscontrati alcuni problemi quali la difficoltà di interazione tra Comitato Etico e le numerose strutture ospedaliere a esso correlate, diversi criteri ed esiti di valutazione della stessa documentazione da parte di Autorità Competente e Comitato Etico, difficoltà a livello di amministrazione ospedaliera a esaminare il contratto tra promotore e Centro Clinico in parallelo alla valutazione del Comitato Etico e quindi a garantire la firma dello stesso entro tempistiche prestabilite.
I promotori di studi e CRO a livello del nostro Paese devono fornire documentazione chiara e protocolli scritti adeguatamente e valutare in fase di selezione dei centri le tempistiche dei rispettivi Comitati Etici e delle amministrazioni per poter competere a livello internazionale nella scelta dei paesi in cui effettuare sperimentazioni cliniche. Devono inoltre collaborare con gli enti preposti per riuscire nell’obiettivo comune di considerare l’Italia come Paese in cui investire in ricerca.
Lorenzo Cottini, Claudia Dugnani, Davide Alberio – High Research-CRO, Milano
