La Ricerca e Sviluppo di nuovi farmaci ha visto notevoli cambiamenti negli ultimi anni. La maggior parte delle malattie ad alta prevalenza hanno ormai trattamenti farmacologici consolidati e per tale ragione la ricerca di nuovi farmaci sarà diretta sempre più all’individuazione di trattamenti mirati ai bisogni residuali delle patologie ad alta prevalenza oppure di trattamenti per malattie a bassa prevalenza che non hanno ancora un trattamento efficace. Alla luce di questi cambiamenti la necessità di migliorare l’efficienza del processo di Ricerca e Sviluppo di nuovi farmaci è ancora più impellente. In particolare è necessario ripensare il processo di Sviluppo per permettere una sufficiente caratterizzazione dei nuovi composti prima di passare ai significativi investimenti degli studi registrativi. Da un processo di Sviluppo che vedeva una sequenza di fasi (preclinica, fase 1, 2, 3 e 4) si sta passando a un processo che individua una “early phase” esplorativa e una “late phase” registrativa. La “early phase” ha l’obiettivo di caratterizzare al meglio il composto in sviluppo al fine di evitare la progressione di composti con bassa probabilità di successo.
Paolo Bettica – Italfarmaco, Milano
