L’attività di vigilanza sui dispositivi medici ha l’obiettivo di incrementare la protezione della salute e la sicurezza di pazienti e utilizzatori attraverso:

•               L’identificazione rapida di ogni nuovo problema al fine di individuare azioni correttive finalizzate all’eliminazione o riduzione del problema stesso

•               La condivisione delle informazioni tra Autorità Competente e fabbricanti per rendere il più possibile tempestiva l’applicazione di azioni correttive

•               Il monitoraggio dell’effettiva e corretta attuazione delle azioni correttive individuate

•               Prevenire la ripetizione di incidenti simili grazie alla messa in atto di misure correttive appropriate e alla pubblicazione di avvertimenti

Il Sistema di vigilanza sui dispositivi medici è un sistema complesso costituito da numerosi attori, ognuno con un proprio ruolo e con specifiche responsabilità, posizionati su diversi livelli istituzionali. Un sistema di vigilanza ben funzionante è elemento essenziale in un quadro normativo di nuovo approccio come quello che regola i dispositivi medici.

L’attività di vigilanza è regolata dai decreti legislativi di recepimento delle direttive europee sui dispositivi medici ma permangono ancora alcune criticità operative e organizzative.

Attualmente la realtà a livello regionale è molto diversificata, non in tutte le Regioni è stata istituita formalmente la Rete della vigilanza sui dispositivi medici.

L’eterogeneità delle tipologie di dispositivi medici implica per la rete di vigilanza, l’individuazione, di modelli organizzativi articolati che prevedano il raccordo fra diversi referenti: responsabile della farmacia di struttura, ingegnere clinico per le grandi apparecchiature, referente della ASL per le segnalazioni raccolte dal territorio.

La sfida del futuro più prossimo sarà la messa in rete dal punto di vista organizzativo-istituzionale e informatico degli attori coinvolti nel sistema di vigilanza sui dispositivi medici: utilizzatori, pazienti, operatori sanitari, referenti della vigilanza aziendali e regionali, Ministero della salute, organismi notificati, operatori economici.

Ciò permetterà di avere a disposizione dati corretti, tempestivi e affidabili sugli incidenti che costituiranno il patrimonio informativo a disposizione di tutti i portatori di interesse. Inoltre si avrà la possibilità di effettuare, grazie all’integrazione con i sistemi informativi sui dispositivi medici già disponibili (Repertorio e “flusso dei consumi “),analisi del rischio per incidenti e azioni correttive, che tengano conto di probabilità di reiterazione del problema, frequenza d’uso del dispositivo, probabilità del verificarsi di un danno e sua gravità, beneficio clinico del dispositivo, utilizzatori previsti e potenziali e popolazione interessata.

Rosaria Boldrini – Ministero della Salute – Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure – Roma

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