Norme e regole per una corretta classificazione
In virtù delle loro proprietà e del loro ruolo funzionale, un gran numero di molecole possono essere impiegate in prodotti diversamente classificabili, comunemente identificati come prodotti “borderline”. Particolare sovrapposizione esiste tra il settore cosmetico e quello dei Dispositivi Medici.
Una normativa sempre più stringente di tutti i settori che riguardano la salute e la cura della persona impone un’identificazione precisa del progetto di sviluppo di un prodotto e una programmazione dettagliata di tutte le sue fasi, per evitare ritardi “nel time to market” e un incremento dei costi. Inoltre, occorre tenere presente i riferimenti normativi per impostare una strategia di promozione pubblicitaria efficace e corretta. È fondamentale quindi una profonda sinergia tra i vari settori aziendali “ab initio”, già nelle prime fasi di sviluppo.
Partendo da un inquadramento normativo si presenta un modello operativo per lo sviluppo di un Dispositivo Medico performante ed efficace, nonché sicuro, contenente uno o più ingredienti impiegati anche in campo cosmetico e sono tracciati gli elementi essenziali per discriminare il posizionamento di un prodotto “borderline”, o come Dispositivo o come Cosmetico, in base agli ingredienti funzionali della formulazione e ai “claims” proposti.
Luca Stucchi – AFI Gruppo di Studio dei Dispositivi Medici, Milano
