Lo sviluppo di un API ricombinante coinvolge molte competenze, relative alla scelta della cellula ospite, nel caso Cerbios cellule CHO, alla selezione del gene, al suo clonaggio in un vettore idoneo, alla scelta del clone con le migliori caratteristiche per la produzione, alla scelta e ottimizzazione di terreni serum-free, all’ottimizzazione delle condizioni di processo upstream e downstream, allo sviluppo di metodi analitici per IPC e rilascio, e alla definizione di specifiche appropriate. A esse si associano competenze relative allo scale up, alla validazione di metodi e processi, alla qualifica di strumentazioni e impianti produttivi per arrivare alla costruzione di un impianto biotech per la produzione di principi attivi ricombinanti.
L’esperienza relativa al set up di processi e di metodi analitici robusti in campo biotech rappresenta una solida base per technology transfers nel settore biotecnologico.
La Cerbios ha avuto l’opportunità di sviluppare internamente questo know-how, e propone la sua condivisione con innovatori, come CMO o come co-sviluppatore di API biotech.
Raffaella Coppolecchia – Cerbios Pharma, Barbengo/ Lugano, Canton Ticino (CH)
