Gli articoli 11 e 12 del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158 (c.d. “Decreto Balduzzi”), convertito dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, entrata in vigore l’11 novembre 2012, hanno introdotto una nuova disciplina in tema di procedure di classificazione e contrattazione del prezzo dei medicinali, scindendo la fase autorizzativa da quella di classificazione, e ampliato le tradizionali categorie di classi, prevedendo la C(nn) quale classe temporanea.
In particolare, la domanda di classificazione e prezzo di un medicinale può essere presentata solo dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, salvo che si tratti dei farmaci di cui all’art. 12, comma 3, del decreto citato, ovvero farmaci orfani, farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale, o utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture a esso assimilabili.
Per questa tipologia di farmaci è prevista una procedura di fast track, ulteriormente disciplinata dal D.L. 69/2013 (c.d. “Decreto del Fare”), convertito dalla L. 98/2013, che ha introdotto un termine di conclusione del procedimento di 100 giorni (art. 5-bis), diverso, quindi, rispetto a quello previsto per tutti gli altri medicinali (180 giorni).
Mario Bruzzone – AIFA
