“Fare della qualità un obiettivo culturale condiviso dall’intera filiera che scoraggi anche le pratiche illegali e l’ingresso nella filiera di medicinali falsificati” è la chiave di lettura proposta dalla direttiva 2011/62 “la direttiva antifalsificazione” recepita in Italia dal Dl.vo 19 febbraio 2014, n. 17 e delle nuove GDP pubblicate il 5 novembre 2013”.

L’analisi dell’impatto futuro sui modelli organizzativi della filiera nazionale dei medicinali e delle Autorità Competenti richiede:

1. una lettura congiunta sulle novità proposte dai due dispositivi normativi, il Dl.vo 19 febbraio 2014 n.17 e le nuove GDP europee.

  • La sostituzione delle norme con il criterio della valutazione del rischio “ la valutazione responsabile”.
  • Adozione di un sistema di qualità che precisa le responsabilità, i processi e le misure di gestione del rischio in relazione alle sue attività.
  • La tracciabilità delle responsabilità a tutto tondo.
  • Creazione di un albo dei distributori gestito a livello europeo e alimentato con i contenuti dei provvedimenti di autorizzazione alla distribuzione rilasciati dalle Autorità territorialmente competenti.
  • Creazione di un registro dei broker e attribuzione di specifici adempimenti.
  • Nuovi adempimenti per i soggetti della filiera devono accertarsi e garantire a loro volta che i soggetti da cui acquistano medicinali o con i quali intraprendano attività di brokeraggio abbiano titolo a effettuare tali attività e verificare anche i provvedimenti o l’iscrizione al relativo registro nel caso dei brokers.
  • Obbligo di verifica e comunicazione in caso di sospetti di falsificazione dei medicinali.
  • Obbligo di contratti per le attività conto terzi.
  • Attribuzione al distributore della responsabilità del trasporto inclusa la scelta la definizione di procedure relative all’idoneità dei mezzi di trasporto.
  • Il ruolo e le responsabilità del responsabile della qualità;

2. l’analisi delle osservazioni dei players della filiera emerse in particolare in fase di pubblica consultazione sulle GDP sia europea che nazionale;

3. l’analisi delle positività e delle criticità del nuovo approccio;

4. le possibili modalità di trasposizione nella normativa nazionale: totale o parziale ambedue ipotizzabili

Reccomendation from commission of 12 July 2004 on the transposition into national law of Directives affecting the internal market (official Journal L98 of 16.04.05) permette la trasposizione parziale.

Maria Terracciano – Ministero della Salute

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