Le modifiche introdotte dall’art.10 della Legge 8 Novembre 2012 n. 189 (cosiddetta “Legge Balduzzi”), al D.Lgs 219/2006 in materia di procedure autorizzative sui farmaci, avevano tra gli obiettivi principali quello di voler ridurre il gap della disponibilità di accesso ai nuovi farmaci rispetto agli altri Paesi Europei.

Le successive modifiche introdotte al D.Lgs 219/2006 in materia di procedure autorizzative sui farmaci, con l’entrata in vigore della Legge 9 Agosto 2013 n. 98 (cosiddetto “Decreto del Fare”), avevano ulteriormente l’obiettivo di favorire l’accesso per determinate tipologie di farmaci (orfani, ospedalieri e farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica) riducendo a 100 giorni i tempi a disposizione di AIFA per la valutazione ai fini della rimborsabilità.

A distanza di 18 mesi dall’entrata in vigore della Legge 8 Novembre 2012 n. 189 e a distanza di 10 mesi dall’entrata in vigore della Legge 9 Agosto 2013 n. 89, possiamo considerare raggiunti quelli che erano gli obiettivi principali? Quali sono state le ricadute per le aziende?

Indubbiamente, per i medicinali registrati con procedura centralizzata i vantaggi delle nuove disposizioni normative sono stati più evidenti per le aziende poiché i tempi certi e definiti per legge di rilascio della Determinazione AIC in classe CNN ha dato la possibilità alle aziende di poter decidere di avviare la promozione e la commercializzazione da subito. Meno evidenti sono stati i vantaggi per i farmaci registrati con altre tipologie di procedura non essendoci tempi definitivi e certi di rilascio della Determinazione di AIC in CNN.

Nell’ambito delle registrazioni Centralizzate va, inoltre, segnalato come le nuove regole EMA in materia di tempi di rilascio delle EC DECISION post CHMP Opinion unitamente alla presenza, sempre più costante, di materiali educazionali come parte integrante della stessa EC DECISION, ha portato ad alcune difficoltà interpretative per le aziende in particolare sul legame diretto tra approvazione dei materiali educazionali e rilascio della Determinazione in classe CNN.

Restano, inoltre, altri punti di discussione in merito alle tempistiche non chiare di rilascio della Determinazione CNN per le procedure non Centralizzate, alla possibilità di ricongiungimento delle procedure registrative in caso di deroghe e al dialogo tra i diversi Uffici coinvolti nella procedura regolatoria in particolare nei casi di presenza di Registri o di stampati da revisionare e approvare.

In conclusione l’impatto per le aziende della Legge Balduzzi è stato positivo pur con alcuni punti che ancora restano da chiarire mentre l’impatto delle modifiche introdotte dalla successiva Legge del Fare sono ancora di difficile valutazione anche in funzione della mancanza, a oggi, dei parametri e dei criteri che definiscono i farmaci di “eccezionale rilevanza terapeutica”.

Daniela Bagazzini – Direttore Relazioni Istituzioni Pubbliche Italfarmaco SpA, Gruppo AFI Roma

Patrizia Ciavatta – Head Drug Regulatory Affairs Novartis Farma SpA, Gruppo AFI Roma

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