Le procedure che vengono seguite per condurre le sperimentazioni cliniche rispondono ormai a dei criteri sovranazionali. Trascorsi oltre dieci anni dall’emanazione della Direttiva Europea 2001/20 (recepita in Italia con il D.Lvo 211/2003) la Commissione Europea ha proposto e discusso con gli Stati Membri un nuovo “Regolamento Europeo sulla Sperimentazione Clinica” al fine di uniformare definitivamente le procedure sottese all’avvio, alla gestione e alla conclusione degli studi clinici.

Tale provvedimento, di enorme significato per l’attrattività del sistema europeo nei contesti di ricerca contiene numerosi punti di grande impatto sull’impostazione futura della ricerca clinica dei medicinali, con alcune criticità che ancora non hanno trovato soluzione nella discussione collegiale.

In parallelo, si sta completando il processo di riorganizzazione dei Comitati etici e l’Agenzia Italiana del Farmaco sta perseguendo la sua riorganizzazione generale per operare in qualità di Autorità competente per le sperimentazioni cliniche, anche grazie al prezioso contributo dell’Istituto Superiore di Sanità per quanto concerne gli studi di Fase I.

Sono cambiamenti importanti e difficili, adottabili e risolvibili solo con la reale collaborazione di tutti gli operatori di settore, affinché si possa confermare e rafforzare il ruolo dell’Italia nello scenario internazionale della ricerca clinica.

Carlo Tomino – Agenzia Italiana del Farmaco

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