Nell’ottica della libera circolazione delle merci tra gli stati europei, il fenomeno delle importazioni parallele sta diventando sempre più di grande attualità anche nel campo farmaceutico.
I prodotti, oggetto di importazione parallela, non sono merci contraffatte, bensì prodotti commercializzati parallelamente alla rete di distribuzione del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (titolare AIC).
Il motore economico principale di questo fenomeno è costituito dai differenziali di prezzo che caratterizzano lo stesso prodotto in diversi mercati nazionali, per cui importazione ed esportazione sono le attività che ne conseguono.
In Italia l’importazione parallela da uno Stato membro di medicinali autorizzati, è regolata dal Decreto del Ministero della salute, D.M. 29 agosto 1997.
Tuttavia sulla base dell’aggiornamento dei principi generali operato dalla Commissione Europea conformati al dettato della giurisprudenza della Corte di giustizia europea e con l’entrata in vigore del Decreto Legislativo 219/2006, l’AIFA ha in atto un processo di revisione della procedura di importazione parallela.
Allo stato attuale e da un punto di vista regolatorio, l’importatore parallelo presenta una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (domanda AIC) semplificata, a cui seguirà un decreto di autorizzazione all’immissione in commercio, la relativa pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (GU) e la comunicazione di imminente commercializzazione da parte dell’importatore parallelo al titolare AIC del prodotto in Italia.
Oltre alle norme che regolamentano tale commercio e che pongono le basi per una corretta procedura, sono di particolare rilevanza gli esempi di sentenze della corte europea, frutto di contenziosi fra le aziende titolari AIC e importatrici, in materia di marchi, market access ed equivalenza dei farmaci importati.
Gli attori con un ruolo attivo in tale mercato sono: il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, l’importatore parallelo, le autorità regolatorie, i distributori intermedi, le officine di riconfezionamento e le farmacie.
Pertanto, oltre agli aspetti commerciali e di proprietà intellettuale dei marchi, non vanno trascurati i requisiti GMP, GDP e di qualità, il rispetto degli adempimenti post marketing come il mantenimento delle licenze e alcuni aspetti di farmacovigilanza.
A tal riguardo si rende necessario stabilire i campi di azione dei vari attori, in particolare del titolare AIC e dell’importatore parallelo, nel rispetto della normativa vigente.
Poiché i percorsi commerciali dell’importatore parallelo e del titolare AIC sono paralleli ma divergenti e poiché risulta essenziale una modalità di accesso alle informazioni rilevanti sul prodotto (qualità e sicurezza) per garantire al cittadino un prodotto sicuro e a un prezzo adeguato, si deve cercare di aprire un dialogo efficace per trovare un punto d’incontro, mediato e garantito anche dalle autorità sanitarie.
Pertanto il contributo delle autorità regolatorie è fondamentale al fine di catalizzare tale dialogo tra il titolare AIC e l’importatore parallelo, dando contemporaneamente risposte in relazione alla legislazione nazionale in vigore, come avviene in alcuni mercati europei in cui tale commercio è più maturo (l’Inghilterra, ne è un esempio).
Laura Bisi – Thea Farma S.p.A., Milano
Dorotea Lo Iacono – AFI, Milano
