L’AIFA ha raggiunto un importante traguardo con l’apertura della Banca Dati Farmaci che, in ottemperanza alla normativa vigente (art. 78 del D.Lgs 219/2006 e nuova normativa di Farmacovigilanza), consente la pubblicazione, da parte dell’AIFA, della versione più aggiornata del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo dei medicinali autorizzati mettendoli così a disposizione degli operatori del settore, nonché dei cittadini. Questo per permettere una sempre più attenta e tempestiva appropriatezza prescrittiva e una libera consultazione, in totale trasparenza.

La Banca Dati Farmaci, è stata rinnovata graficamente per rendere ancora più immediata e agevole la consultazione, il download e la stampa dei Fogli Illustrativi e dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto, è stata arricchita con una nuova funzionalità: una pagina (“Aggiornamenti”) con l’elenco dei farmaci le cui informazioni sono state modificate negli ultimi 40 giorni. Uno strumento utile per i cittadini e gli operatori sanitari, che potranno visualizzare agevolmente quali farmaci sono stati interessati di recente da modifiche del Foglio Illustrativo e/o del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Gli aggiornamenti possono inoltre essere ricevuti in tempo reale anche mediante il servizio Feed RSS, disponibile sul portale istituzionale.

La Banca Dati Farmaci dell’AIFA è da oggi disponibile, grazie a una applicazione dedicata, anche su dispositivi mobili.

La sicurezza d’uso dei medicinali è un obiettivo di primaria importanza per l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Per tale ragione, l’AIFA valuta costantemente il rapporto rischio/beneficio dei medicinali per tutto il loro ciclo di vita e, nel caso si presentino eventuali problemi di sicurezza nell’uso, assume provvedimenti restrittivi immediati tali da non rendere disponibile nei casi più gravi il farmaco.

In quest’ottica, la modifica dei Fogli Illustrativi (FI) e la loro consegna al paziente vanno considerati un ulteriore strumento per garantire al cittadino un’informazione aggiornata e cure sicure.

Con la Determina N. 371 “Criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali”, pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 3 maggio 2014, l’AIFA ha disciplinato le modalità di attuazione del dettato normativo “Art. 37 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 come modificato dall’art. 44, comma 4-quinquies, del Decreto Legge 21 giugno 2013, n. 69, convertito in Legge dall’art. 1, comma 1, della Legge 9 agosto 2013, n. 98”, che prevede la consegna ai cittadini da parte dei farmacisti del Foglio Illustrativo aggiornato e consente alle farmacie e agli altri esercizi abilitati alla vendita di farmaci (corner GDO e parafarmacie) di dispensare fino a esaurimento le scorte, anche quando siano intervenute modifiche del foglio illustrativo.

Dal 3 giugno 2014 in tutte le farmacie, parafarmacie e corner della GDO nazionali il cittadino che acquista un farmaco su cui è intervenuta una recente modifica delle informazioni di sicurezza del Foglio Illustrativo (non ancora riportata nel documento all’interno della confezione), riceverà dal farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato, approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco.

Ogni anno, sono migliaia le variazioni dei Fogli Illustrativi approvate dall’AIFA (oltre 5.000 nel solo 2013), che devono essere riportate nei nuovi lotti dei medicinali. Può trattarsi di aspetti di natura amministrativa, che non hanno alcun impatto sulla salute dei cittadini, ma anche di nuove evidenze scaturite dalla pratica clinica o da recenti studi. In questi casi, le aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) erano tenute al ritiro e alla sostituzione dei lotti contenenti i Fogli Illustrativi non aggiornati, che andavano distrutti (nel 2012 il numero delle confezioni avviate a distruzione è stato pari a 10.342.078 – Fonte: Assinde e Assogenerici) con conseguente spreco di farmaci perfettamente integri e sicuri (poiché non è consentito aprire e manomettere la confezione del medicinale) e inevitabile impatto sull’ambiente.

Il farmacista consegnerà il Foglio Illustrativo aggiornato al cittadino al momento dell’acquisto, e potrà fornirgli le necessarie informazioni. Si eviterà così l’apertura e la manomissione della confezione del medicinale e, al contempo, si ridurranno i rischi di carenze temporanee e di approvvigionamento, garantendo la continuità terapeutica.

La modalità operativa – estremamente innovativa (l’Italia è il primo paese della Comunità Europea a implementarla) – è stata concordata dall’AIFA con le rappresentanze delle Aziende e delle Associazioni dei Farmacisti ed è stata preventivamente comunicata ai Medici e alle Associazioni di pazienti e consumatori.

Anna Rosa Marra – AIFA

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