Un segnale positivo per i produttori italiani di principi attivi farmaceutici è il ritorno delle società farmaceutiche americane con incarichi di contract manufacturing. Questo è di particolare rilievo in quanto è la dimostrazione che la qualità e l’affidabilità sono sempre un fattore premiante.

Il settore riesce a mantenere nel complesso un trend di crescita, grazie alla elevata quota di export, sostenuta dalle intrinseche elevate caratteristiche di eccellenza della produzione italiana, che occupa una posizione di rilievo nel made in Italy.

Il Decreto Legislativo n. 17 del 19.02.14, che ha recepito la Direttiva europea 2011/62/EU per contrastare la contraffazione nel settore farmaceutico, ha dato particolare rilievo ai principi attivi farmaceutici, con l’introduzione di articoli specifici. Nella filiera farmaceutica i principi attivi farmaceutici (API) giocano un ruolo fondamentale nel determinare la qualità del farmaco.

La Direttiva europea, anche se ha introdotto misure di maggiori controlli sugli API importati, non soddisfa i produttori italiani in quanto i controlli, effettuati in base a valutazioni di rischio, permettono la presenza di API di qualità “substandard”, ossia non completamente conformi a quanto richiedono la norme di buona fabbricazione europee. A conferma di questo va evidenziato che un certo numero di conferme scritte (Written Confirmation), una sorta di autocertificazione dei paesi extra Ue per esportare in Europa, sono state dichiarate non conformi a quanto dichiarato, a seguito di ispezioni dell’EDQM presso i rispettivi siti produttivi.

Da una recente elaborazione di dati di mercato risulta che la quota dei fornitori asiatici in Europa è del 63%, mentre è solo del 37% negli USA. Ciò dimostra che, dove la legislazione è meno rigorosa, aumenta il numero di fornitori meno qualificati.

I produttori italiani di principi attivi farmaceutici chiedono, per contrastare la diffusione di API di scarsa qualità di implementare un sistema di ispezioni obbligatorie, effettuate da autorità europee ai siti produttivi extra Ue, che esportano nell’Unione europea.

Nel chiedere queste misure i produttori italiani guardano a quanto fatto dall’FDA con il programma GDUFA (Generic Drug User Fee Amendments), che stabilisce che tutti i principi attivi farmaceutici che sono utilizzati negli USA devono provenire da impianti che sono stati ispezionati dall’FDA. Questo principalmente a tutela della salute del cittadino americano.

Più le autorità regolatorie europee perseguiranno l’obiettivo di permettere l’accesso al mercato di prodotti che provengono da siti extra Ue conformi alle GMP europee, più i produttori italiani potranno affermare sui mercati di sbocco i “plus” della loro offerta. Questo orientamento, unitamente al rispetto di tempi certi per la conclusione degli iter burocratici, favorirà lo sviluppo del settore.

Gian Mario Baccalini – Presidente Aschimfarma – Federchimica

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