L’Agenzia Italiana del Farmaco ha accolto la richiesta della Società Italiana di Ematologia per estendere l’indicazione di bendamustina per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato.
Il mieloma multiplo è una malattia del midollo osseo caratterizzata dalla proliferazione incontrollata di plasmacellule, deputate alla produzione degli anticorpi, da fragilità ossea, anemia, difetti nella coagulazione, indebolimento delle difese immunitarie, ipercalcemia e frequente insufficienza renale. Ogni anno, in Italia, si registrano oltre 4.000 nuove diagnosi di questo tumore del sangue che colpisce soprattutto in età avanzata e che si attesta al secondo posto tra le neoplasie ematologiche per incidenza dopo il linfoma.
Benché oggi esistano diversi farmaci efficaci contro il mieloma multiplo, i pazienti vanno spesso incontro a numerose ricadute, che rendono necessaria la disponibilità di nuove terapie per un miglior controllo della patologia, specie nelle sue forme più resistenti alle cure. Essendo il mieloma una malattia prevalentemente dell’anziano, inoltre, è fondamentale poter contare su farmaci con effetti collaterali lievi e controllabili. Per rispondere a queste esigenze, dal 29 agosto 2014, con pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha notificato la possibilità di impiegare bendamustina in monoterapia o in associazione a bortezomib e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo recidivato in pazienti nei quali l’utilizzo di altri farmaci sia inappropriato o inadeguato.
Prima d’ora, bendamustina poteva essere usata esclusivamente in prima linea e in associazione a prednisone, in alcune particolari categorie di pazienti anziani. Numerosi studi confermano l’efficacia e la tollerabilità di bendamustina anche nei soggetti ricaduti.
“Bendamustina è un agente chemioterapico nato più di 50 anni fa ma la cui struttura rimane ancora oggi innovativa”, spiega il prof. Fabrizio Pane, Presidente della Società Italiana di Ematologia. Il suo doppio meccanismo d’azione, antimetabolita e alchilante, lo differenzia dai chemioterapici appartenenti alla stesso gruppo. Il farmaco è così in grado di superare il fenomeno della resistenza, che spesso rende le cellule tumorali non più responsive alle terapie, e si dimostra efficace anche in pazienti recidivati dopo più linee di trattamento. Altra importante caratteristica di bendamustina è il suo buon profilo di tollerabilità: aspetto cruciale, da valutare quando si sceglie la cura migliore per un paziente anziano, che presenta comorbidità legate all’età e/o problematiche secondarie legate alla malattia. Nel corso degli anni, diverse evidenze cliniche hanno dimostrato che questo chemioterapico può essere somministrato con sicurezza anche negli over 65 con comorbidità, tra cui l’insufficienza renale da lieve a moderata. Per tale motivi, la SIE ha accolto con entusiasmo il via libera delle Autorità regolatorie a un più ampio utilizzo di bendamustina anche nel mieloma multiplo, così come già avviene nei linfomi e nella leucemia linfatica cronica”.
