Gli studi clinici, si sa, sono costosi e richiedono molto tempo. Ma forse, quello a cui non si pensa è che una buona parte dei costi e dei ritardi derivano da una scarsa efficienza nelle fasi di reclutamento e di mantenimento dei pazienti negli studi. A queste conclusioni sono giunti i ricercatori della University of Sussex Innovation Centre al termine di un’indagine commissionata da One Research, che ha coinvolto i diversi attori coinvolti nella ricerca clinica, dall’industria farmaceutica, alle CRO, le istituzioni sanitarie e anche le associazioni pazienti.
I risultati dell’indagine sono stati pubblicati nel libro bianco “Improving Standards of Patients Recruitment and Retention in Clinical Trials”. «Mi auguro che questo libro possa stimolare la discussione sui numerosi problemi che ostacolano il progresso della ricerca clinica e le strategie proposte possano fornire un’ipotesi per aprire una via di uscita» ha commentato Alistair Crombie, di One Research.
I risultati dell’indagine confermano quanto già 10 anni fa aveva osservato l’IBM Institute for Business Value che nel suo report aveva previsto come nel tempo “l’inefficienza nel reclutamento dei pazienti sarebbe continuata a crescere diventando un ostacolo significativo al successo delle aziende farmaceutiche e al lancio di nuovi prodotti farmaceutici” e aveva suggerito di “migliorare il processo di arruolamento dei pazienti” come soluzione all’inutile perdita di investimenti.
A distanza di 10 anni il fenomeno è “ancora ben radicato”. Anche i ricercatori della University of Sussex Innovation Centre sono convinti che per ridurre i costi associati agli studi clinici e ridurre i tempi di immissione in commercio di un farmaco si debba migliorare il processo di arruolamento e nel report chiariscono anche come:
- aumentare la consapevolezza dei pazienti coinvolti,
- snellire le procedure di reclutamento sia per i pazienti sia per i medici,
- ridurre il carico di lavoro dei medici e dei ricercatori.
Aumentare la consapevolezza di pazienti e ricercatori
La consapevolezza e motivazione dei pazienti, si legge nel report sono “aspetti su cui l’industria dovrebbe imparare a lavorare maggiormente, migliorando la comunicazione con i suoi pazienti”. Il primo passo consiste sicuramente nello spiegare in modo esaustivo le opportunità e i vantaggi correlati alla partecipazione a uno studio clinico e la crucialità del loro ruolo. Tuttavia questo può non essere sufficiente se l’industria non adotta un approccio veramente centrato sul paziente, capace di dialogare direttamente con lui.
La consapevolezza riguarda però anche i medici e ricercatori coinvolti negli studi clinici, che spesso si trovano in difficoltà nel fornire spiegazioni o supportare la motivazione dei pazienti nella decisione di arruolarsi o continuare lo studio.
Protocolli più fattibili e allineati con gli obiettivi
Un altro aspetto da migliorare per ridurre gli sprechi riguarda le modalità di arruolamento. Innanzitutto i siti di arruolamento. Secondo quanto evidenziato nel report molto spesso i centri di arruolamento vengono scelti unicamente sulla base della maggiore probabilità di accesso di un certo di tipo di popolazione senza però tener conto dell’effettivo interesse o capacità della struttura o dei clinici di arruolare o portare avanti l’indagine.
Anche il numero e il tipo di pazienti da arruolare sono elementi molto critici. I criteri di eligibilità a volte non sono ben allineati con quanto lo studio si prefigge e per la scelta del numero si agisce sempre in eccesso, ma spesso senza una guida ben precisa e stabilita a priori. Probabilmente la motivazione di questo va ricercata in una “non sempre adeguata competenza specifica delle persone che si occupano della stesura del protocollo”.
Come è possibile dunque rendere più efficiente l’arruolamento dei pazienti? Nel report alcune proposte:
- verificare la fattibilità di uno studio prima di definire il disegno dello studio,
- valutare le caratteristiche geografiche della popolazione,
- costruire coorti di pazienti che tengano conto di eventuali studi successivi nello stesso ambito terapeutico,
- definire insieme a clinici esperti gli obiettivi reali e raggiungibili dello studio e i criteri di eligibilità dei pazienti.
