Pembrolizumab, immunoterapia di nuova generazione per il trattamento del melanoma avanzato, riceve il parere favorevole del CHMP, basato sui dati di efficacia e sicurezza in più di 1.500 pazienti.
MSD, conosciuta come Merck negli Stati Uniti e in Canada, ha annunciato che il Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere favorevole raccomandando l’approvazione di pembrolizumab, la terapia anti-PD-1, per il trattamento del melanoma avanzato (non operabile o metastatico) sia come terapia di prima linea, sia in pazienti precedentemente trattati. Il parere favorevole del CHMP su pembrolizumab, che si è basato sui dati di oltre 1.500 pazienti adulti con melanoma avanzato, sarà ora sottoposto alla revisione della Commissione Europea per l’autorizzazione alla commercializzazione nell’Unione Europea.
Dati a supporto del parere favorevole del CHMP
Il parere favorevole si è basato sui dati che hanno valutato piĂą di 1.500 pazienti con melanoma avanzato trattati con pembrolizumab in monoterapia in tre studi: un ampio studio di Fase 1b, Keynote-001; uno studio controllato randomizzato, Keynote-002; e un’analisi ad interim da un secondo studio controllato randomizzato, Keynote-006.
Nello studio Keynote-001, ampio studio di Fase 1b su un anticorpo anti-PD-1, pembrolizumab ha dimostrato risposte durevoli nei pazienti con melanoma avanzato.
Keynote-002, uno studio di Fase 2, ha dimostrato la superioritĂ di pembrolizumab rispetto alla chemioterapia nella sopravvivenza libera da progressione nel melanoma avanzato refrattario a ipilimumab.
Keynote-006, uno studio di Fase 3, ha dimostrato la superiorità di pembrolizumab rispetto a ipilimumab per quanto riguarda sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta globale. Lo studio è stato interrotto precocemente nel marzo 2015 sulla base della raccomandazione della Commissione indipendente sul monitoraggio dei dati clinici (Data Monitoring Committee) per il raggiungimento di due endpoint primari.
Il CHMP ha raccomandato l’approvazione di pembrolizumab con un dosaggio di 2 mg/kg ogni tre settimane, che è il dosaggio attualmente approvato per il melanoma avanzato negli Stati Uniti.
Pembrolizumab
Pembrolizumab è un anticorpo anti-PD-1, che agisce bloccando il legame tra PD-1 e il suo ligando.
Pembrolizumab, che verrà commercializzato con il marchio Keytruda, è già approvato dall’FDA per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico, già trattati con ipilimumab o anche con un BRAF inibitore, se con la mutazione BRAF V600 positiva.
Pembrolizumab è in fase avanzata di sperimentazione in diversi trials clinici per il trattamento, in monoterapia e in combinazione, di oltre 30 tipi di tumori differenti, tra cui il tumore della vescica, gastrico, della testa e del collo, il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma mammario triplo negativo e le neoplasie ematologiche. La terapia con pembrolizumab ha l’obiettivo di ripristinare la naturale capacità del sistema immunitario di riconoscere e colpire le cellule tumorali mediante il blocco selettivo del legame del recettore PD-1 con i suoi ligandi (PD-L1 e PD-L2). Da settembre il farmaco è disponibile per il commercio negli Stati Uniti; in Europa è stato avviato un ampio programma di “expanded access” (uso compassionevole) al quale stanno partecipando anche molti centri italiani.
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