Lo studio Sirflox per la valutazione delle microsfere in resina SIR-spheres con ittrio-90 SIR-Spheres® utilizzate direttamente nel fegato in aggiunta alla chemioterapia sistemica ha riportato un miglioramento significativo di 7,9 mesi del dato di sopravvivenza senza progressione nel fegato in pazienti con carcinoma colorettale metastatico non-resecabile (mCRC) trattati in prima linea.
Lo studio Sirflox ha fornito dati utili a convalidare l’impiego in prima linea della radioterapia interna selettiva, o SIRT, con microsfere in resina di Sirtex SIR-Spheres con ittrio-90 nei casi di mCRC.
Informazioni sulle microsfere SIR-Spheres di resina di ittrio-90
Le microsfere in resina SIR-Spheres con ittrio-90 sono un dispositivo medico utilizzato nella procedura di radiologia interventistica nota come Radioterapia interna selettiva (SIRT) o radioembolizzazione, che consente di mirare elevate dosi di radiazioni direttamente su siti tumorali epatici. Il trattamento consiste nell’impiego di decine di milioni di particelle di resina radioattive impregnate con l’isotopo Y-90, il cui diametro è inferiore a quello di un capello umano. I radiologi interventisti iniettano queste particelle di resina, o microsfere, nell’arteria epatica tramite un catetere inserito nell’arteria femorale attraverso un’incisione inguinale. Le microsfere in resina SIR-Spheres con ittrio-90, restano intrappolate nei capillari circostanti i foci tumorali epatici, da qui emettono elevate dosi di radiazioni beta a corto raggio (in media 2,5 mm, massimo 11 mm massimo) dirette al tumore e risparmiando il tessuto epatico sano. Il basso peso specifico delle microsfere in resina SIR-Spheres con ittrio-90, consente al flusso ematico di distribuire uniformemente la radioattività all’interno e intorno ai foci tumorali epatici.
Informazioni sullo studio Sirflox
Lo studio clinico controllato randomizzato Sirflox ha valutano i risultati derivanti dall’utilizzo delle microsfere in resina SIR-Spheres con ittrio-90 in aggiunta alla chemioterapia in prima linea nel trattamento dell’mCRC su 530 pazienti.
Peter Gibbs, co-sperimentatore principale dello studio Sirflox e consulente di oncologia medica presso il Royal Melbourne Hospital, in Australia, ha presentato i risultati osservati nel corso dell’annuale meeting dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) tenutosi a Chicago.
«Abbiamo osservato che, mentre nei pazienti con mCRC sottoposti al solo trattamento chemioterapico in prima linea, il tumore epatico ha ricominciano a crescere dopo un tempo mediano di 12,6 mesi, nei pazienti che hanno anche ricevuto il trattamento in prima linea con le microsfere in resina SIR-Spheres con ittrio-90, il tumore nel fegato è rimasto sotto controllo per un tempo mediano di 20,5 mesi. Il beneficio di trattamento di ulteriori 7,9 mesi dovuto al regime terapeutico combiato in prima linea è stato statisticamente significativo, con un valore p di 0,002 e un rapporto di rischio di 0,69. Nei pazienti trattati con microsfere in resina con ittrio-90, questo dato si traduce in una riduzione del 31% del rischio di progressione del tumore nel fegato. Questa scoperta è di grande rilievo», ha spiegato Gibbs, «dal momento che, quasi sempre, il fegato è l’organo di prima diffusione del cancro del colonretto. Mentre la metà dei pazienti con diagnosi iniziale di cancro colorettale sopravvive a seguito della rimozione chirurgica del tumore primario prima che la malattia diffonda in altri distretti anatomici, le metastasi epatiche sono la causa del decesso della maggior parte dei restanti, numerosissimi, pazienti in cui, ogni anno, il tumore si diffonde e che sono inoperabili.»
I tassi di risposta al trattamento epatico sono risultati significativamente più elevati nei pazienti che hanno ricevuto le microsfere di resina con ittrio-90 in combinazione al trattamento chemioterapico in prima linea, consistente in un regime a base di Folfox, con o senza aggiunta di bevacizumab. «In questo gruppo abbiamo osservato un tasso di risposta epatica del 78,7%, rispetto al 68,8% del gruppo sottoposto a sola chemioterapia. Questo dato si è dimostrato statisticamente significativo, con valore p di 0,042. Inoltre, il tasso di risposta completa nel fegato nei pazienti che hanno ricevuto le microsfere in resina SIR-Spheres con ittrio-90, anche se relativamente basso al 6,0%, è stato più di tre volte maggiore rispetto al tasso di risposta completa di 1,9% rilevato nei pazienti sottoposti a sola chemioterapia. La significatività statistica di questo risultato è molto elevata, con valore p di 0,02» ha dichiarato Gibbs.
Lo sperimentatore principale statunitense dello studio Sirflox, Navesh K. Sharma, docente di Radioterapia oncologica e diagnostica/Radiologia interventistica presso l’University of Maryland Medical Center, ha affermato: «I benefici clinici osservati nello studio Sirflox con l’aggiunta di microsfere in resina con ittrio-90 alla chemioterapia in prima linea nel trattamento dell’mCRC, sono accompagnati ad un livello accettbile di eventi avversi. Gli oncologi, specialmente gli oncologi radiologi, sono stati tradizionalmente molto cauti nell’irradiare grandi volumi di tessuto epatico, consapevoli degli effetti avversi associati a questo tipo di trattamenti. Lo studio Sirflox ha evidenziato in modo obiettivo non solo che con questo approccio possiamo irradiare il fegato, in sicurezza, con elevate dosi di radiazioni, ma che è possibile farlo anche in associazione ad una concomitante chemioterapia. In generale, l’approccio concomitante con chemio-radioterapia ha rappresentato uno delle modalità più efficaci per il trattamento del cancro, soprattutto quelli di origine gastrointestinale».
Autorizzazioni regolatorie delle SIR-Spheres con ittrio-90
Le principali autorizzazioni regolatorie relative alle microsfere in resina SIR-Spheres con ittrio-90 includono l’approvazione pre-commercializzazione completa della FDA statunitense, quella dell’Unione Europea (marchio CE) e la certificazione di valutazione di conformità dell’Australian TGA.
Le microsfere in resina SIR-Spheres con ittrio-90 hanno ottenuto anche la completa approvazione pre-commercializzazione (PMA) della FDA e, negli Stati Uniti, vengono fornite con indicazione di trattamento per i tumori epatici metastatici non-resecabili secondari a carcinoma primario coloratale, in abbinamento alla chemioterapia intra-arteriosa epatica con floxuridina. Le microsfere in resina SIR-Spheres con ittrio-90 sono approvate per il trattamento dei tumori non operabili in Australia, nell’Unione Europea (marchio CE), in Argentina (ANMAT), in Brasile e in diversi Paesi asiatici, tra cui India e Singapore.
