Proseguono le azioni per aggiornare le procedure relative all’implementazione del regolamento Dispositivi medici (MDR). Ultimo arrivato è il nuovo regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 che stabilisce procedure uniformi per la gestione della qualità in relazione alle attività di valutazione di conformità da parte degli organismi notificati designati ai sensi dei regolamenti MDR e iVDR. Il testo del regolamento di esecuzione è stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale UE del 5 maggio 2026 ed entrerà in vigore a partire dal 25 febbraio 2027, ad eccezione dei report annuali su tempistiche e costi delle procedure, la cui data di implementazione è il 1 gennaio 2028.
Gli elementi principali delle nuove disposizioni
Obiettivo del nuovo regolamento, che si pone come parte della semplificazione normativa voluta dalla Commissione europea, è giungere a una migliore armonizzazione, efficienza e prevedibilità delle attività poste in essere dagli organismi notificati ai sensi del regolamento MDR. Dovrebbe, in tal modo, essere possibile supportare meglio la disponibilità dei dispositivi medici sul mercato europeo, favorendo la competitività del settore e la sua capacità innovativa e garantendo al contempo i più elevati livelli di sicurezza per i pazienti.
Tra i requisiti armonizzati per la valutazione di conformità identificati nel nuovo regolamento vi sono quelli relativi alla presentazione, da parte degli organismi notificati, di preventivi ai fabbricanti dei dispositivi, così da fornire una stima attendibile dei servizi richiesti e dei relativi costi complessivi.
Il regolamento stabilisce anche le tempistiche massime che devono essere rispettate, inclusi gli clock-stop relativi ai passaggi chiave delle procedure, quali ad esempio la domanda di revisione e la firma dei contratti, gli audit del sistema di gestione della qualità, la verifica del prodotto, l’assunzione della decisione da parte dell’organismo notificato con emissione del certificato di conformità. Altri punti operativi armonizzati dal nuovo regolamento riguardano la valutazione dei cambi, la richiesta di stabilire un sistema di monitoraggio della durata e dei costi delle attività di valutazione di conformità e la pubblicazione delle informazioni con cadenza annuale. Il regolamento chiede anche agli enti notificati di chiarire meglio gli aspetti procedurali e le tempistiche delle attività di ri-certificazione, così da ridurre l’incertezza sia per gli stessi organismi notificati che per i fabbricanti.
