Il Gruppo di Studio AFI sui Dispositivi Medici, coordinato da Riccardo Cajone, si propone di sviluppare tutte le attività inerenti la vasta gamma di preparati e dispositivi che vengono classificati appunto come dispositivi medici.
In questo ambito il Gruppo, attraverso riunioni periodiche dei suoi componenti, esamina gli aspetti tecnici e la più aggiornata normativa del settore, al fine di elaborare e proporre linee guida relative agli aspetti interpretativi e applicativi delle norme che regolano la fabbricazione dei dispositivi in sicurezza sanitaria e secondo criteri di buona produzione.
Tra le tematiche di attualità emerse dal colloquio con Cajone, la vigilanza e l’importanza della ricerca clinica in questo settore.
Proprio sulla ricerca clinica, AFI e Assobiomedica hanno previsto per il 5 novembre a Roma una giornata di studio dal titolo “Dispositivi medici: dalla sperimentazione clinica alla messa a disposizione del paziente“
La recente normativa nazionale e internazionale sui dispositivi medici e l’attenzione crescente da parte di autorità regolatorie e organismi notificati rendono infatti necessaria la sperimentazione clinica in numerose tipologie di dispositivi. Come per i farmaci, è necessario che gli studi clinici sui dispositivi medici vengano condotti e registrati in maniera corretta per poter confermare la validità dei prodotti. In questi processi sono coinvolti i produttori di dispositivi, le CRO, i medici sperimentatori, le autorità regolatorie (Ministero della Salute, ISS, organismi notificati) e i Comitati Etici.
