Il contenimento dei prezzi dei farmaci innovativi quale perno centrale per garantire la futura sostenibilità della spesa farmaceutica è ormai diventato un must del dibattito non solo in Italia. L’ultimo numero del British Medical Journal (BMJ) pubblica diversi articoli a riguardo, tra cui un’inchiesta su come il National Health Service (NHS) England abbia gestito l’accessibilità dei famaci contro l’epatite C e un’analisi su come le strategie finanziarie delle aziende farmaceutiche impattino sui dei prezzi dei farmaci. Nel contempo, Gilead ha reso noti i dati finanziari relativi al primo semestre 2016, che segnano un calo rispetto allo stesso periodo dello scorso anno. Riassumiamo il tutto per i lettori.

Nell'ultimo numero di BMJ sono stati pubblicati una serie di articoli che esaminano il problema del prezzo dei farmaci innovativi da diversi punti di vista
Nell’ultimo numero di BMJ sono stati pubblicati una serie di articoli che esaminano il problema del prezzo dei farmaci innovativi da diversi punti di vista

Qual è il prezzo giusto per i farmaci?

Se lo è chiesto nel suo editoriale pubblicato su BMJ Mariana Mazzucato, docente di economia dell’innovazione alla Sussex University. Le aziende farmaceutiche non riuscirebbero più a giustificare, secondo la ricercatrice, i prezzi elevati per i propri prodotti innovativi sulla base delle spese di R&D, spesso finanziate dalla mano pubblica, né dal valore che il nuovo prodotto avrebbe per la società.

Mazzucato avanza varie proposte per migliorare l’accessibilità economica e terapeutica ai farmaci, tutte centrate su una diversa visione del valore del brevetto e della proprietà intellettuale: le brevettabilità dovrebbe essere limitata ai nuovi farmaci, non a nuove versioni modificate di farmaci già in commercio, un modo per stimolare la ricerca innovativa. La brevettabilità, inoltre, non dovrebbe influenzare la ricerca scientifica e i diritti di proprietà intellettuale dei prodotti della ricerca pubblica, che dovrebbero rimanere per la maggior parte in mano agli enti finanziatori. In tal modo, e congiuntamente a una assoluta trasparenza sui costi di sviluppo che permetterebbe una migliore negoziazione del prezzo con gli enti pagatori, “lo spillover attraverso il licensing potrebbe essere gestito meglio per incentivare la diffusione, e i governi potrebbero assicurare che i prezzi per i nuovi farmaci riflettano i limiti del rischio finanziario sostenuto dai contribuenti. Un sistema di prezzi efficace dovrebbe garantire l’accessibilità ma anche riflettere il contributo pubblico, così che chi paga le tasse non paghi due volte”, scrive Mazzucato. In un tale sistema non sarebbe necessario, secondo la ricercatrice inglese, che i prezzi dei farmaci siano maggiori dei costi di produzione. Mazzucato ricorda anche come il governo americano non abbia mai fatto ricorso alla possibilità di porre un limite massimo ai prezzi dei farmaci finanziati dalla ricerca pubblica, offerta dal Bayh-Dole Act del 1980.

Come la speculazione finanziaria influenza i prezzi dei farmaci

L’ultimo numero di BMJ dedica anche spazio all’analisi dei ricercatori Victor Roy e Lawrence King dell’Università di Cambridge sull’impatto delle strategie aziendali sui mercati finanziari rispetto all’accessibilità alle cure. Gilead è, ancora una volta, la prescelta quale esempio per lo studio di caso, che punta a superare la classica imputazione dei prezzi elevati al monopolio brevettuale derivante dalla necessità di ripagare i costi di R&D. Dal dibattito, infatti, sarebbe attualmente esclusa secondo gli autori la dinamica legata al modello finanziario che spinge le grandi aziende e i loro azionisti. “Per massimizzare la crescita dei profitti, le grandi società come GIlead spesso entrano in un costoso contesto di offerte per l’acquisizione di aziende con composti promettenti. I profitti che ne conseguono sono quindi indirizzati agli azionisti invece che essere investiti in ricerca early stage. Questo ciclo speculativo spinge i prezzi dei medicinali e impedisce l’accesso sostenibile sia per i pazienti attuali che per quelli futuri”, scrivono Roy e King.

L’articolo ricostruisce la storia finanziaria del sofosbuvir, a partire dall’acquisizione nel 2011 di Pharmasset, una start-up incubata nella Emory Unversity. Dei 271 milioni di dollari spesi in R&D nel periodo 2003-2011, 62,4 mln$ sono stati destinati nello specifico a portare sofosbuvir fino alla fase 2, secondo quanto riportato da BMJ. A fronte di una stima di altri 125,6 milioni di dollari per completare la fase 3 e giungere ad approvazione da parte di FDA, Pharmasset è stata acquisita da Gilead a fine 2011 per 11 miliardi di dollari. I costi aggregati di R&D che la multinazionale ha reso noti durante l’inchiesta della Commissione Finanza del Senato americano sul prezzo di sofosbuvir ammontano a 880,3 milioni di dollari per il periodo 2012-2014.

La strategia di Gilead di acquisire società con composti in fase avanzata di sviluppo, riporta l’analisi, è simile a quella adottata da tutte aziende “winner”, che ricavano oltre il 70% delle vendite da prodotti sviluppati da altre società. È proprio in base all’aumento prospettico sul breve periodo delle entrate, infatti, che i mercati finanziari assegnano il valore alle grandi aziende, piuttosto che sui profitti di lungo termine. Gli autori suggeriscono un doppio bias che vizia questo meccanismo di generazione del valore: da un lato, la concorrenza che si genera per l’acquisizione di aziende con pipeline interessanti può gonfiare artificialmente il prezzo finale dell’operazione, dall’altro il monopolio brevettuale spingerebbe a un aumento dei prezzi come strategia per massimizzare i profitti di lungo periodo e favorire nuove acquisizioni. Un fatto che sembrerebbe trovare conferma nei rumors, iniziati subito dopo la pubblicazione del bilancio semestrale di Gilead a giugno 2016, che hanno fatto supporre a molti osservatori la possibilità di una futura nuova acquisizione per rimpinguare il portafoglio con nuovi prodotti (si veda sotto).

Nella loro analisi, Roy e King pongono anche la questione delle politiche di share buyback con le quali le aziende impiegano i profitti per ricomprare le proprie azioni, aumentando così il valore di quelle che rimangono sul mercato a discapito dei minori investimenti in ricerca e sviluppo.

In ultimo, l’analisi evidenza anche come il sistema distorto dei prezzi limita solo ai pazienti più gravi l’accesso ai farmaci più innovativi, impedendo di fatto un intervento alla base che ridurrebbe la diffusione della malattia. “Gli investitori, tuttavia, possono beneficiare di questa restrizione, a dimostrazione delle conseguenze di un modello pubblico-privato pericolosamente sbilanciato”, si legge nell’articolo.

I dati di Gilead per il primo semestre 2016

Il giro d’affari totale di GIlead al 30 giugno 2016 è stato di 7.8 miliardi di dollari, rispetto agli $ 8.2 mld dell’anno precedente. Il reddito netto è sceso dai $ 4.5 mld del giugno 2015 ai $ 3.5 mld di quest’anno.

Il calo di fatturato può essere in gran parte ascritto ai numeri fatti registrare per le vendite dei prodotti di punta della società, i farmaci contro l’epatite C sofosbuvir e ledipasvir, che hanno fatto registrare un calo di $ 0,9 mld nelle vendite ($ 4.0 mld vs. i $ 4.9 mld dello stesso periodo del 2015). Ancora poco percettibile è il ritorno economico del nuovo prodotto di combinazione sofosbuvir/velpatasvir da poco lanciato sul mercato e che rappresenta il primo in grado di agire su tutti i sei genotipi dell’epatite C: un fatto che potrebbe aiutare a vincere la crescente pressione competitiva dei prodotti di AbbVie e Merck e a risollevare il fatturato dell’intera area HCV di Gilead. La principale decrescita in valore del venduto, infatti, è ascritta dall’azienda nel bilancio semestrale al prodotto di combinazione ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg. Tutta l’area antivirale, che comprende anche i prodotti per le malattie epatiche, è scese a $ 7.1 mld di prodotti venduti dai $ 7.6 mld del giugno 2015. In crescita è risultata, invece, l’area degli anti-HIV ($ 3.1 vs. i $ 2.7 mld del 2015).

A livello geografico, la parte del leone è sempre rappresentata dal mercato americano ($ 4.9 mld di valore totale), con l’Europa molto distanziata ($ 1.6 mld).

Molti osservatori hanno già ipotizzato la possibilità che la società californiana cerchi una nuova acquisizione per riportare in positivo i conti. La disponibilità di cassa al 30 giugno era di 24,6 miliardi di dollari, in aumento rispetto ai 21,3 miliardi del 2015. Nel dicembre 2015 Gilead ha annunciato la partnership globale con Galapagos per lo sviluppo del filgotinib, un inibitore selettivo di JAK-1 per applicazioni nel campo dell’infiammazione.

NHS England e i farmaci anti-epatite C

L’inchiesta pubblicata su BMJ a firma del giornalista freelance Jonathan Gornall e dei ricercatori delle università di Cambridge e Bath Amanda Hoey e Piotr Ozieranski, infine, pone l’accento sulle modalità con cui il sistema sanitario pubblico inglese NHS England ha finora governato l’accesso ai farmaci per l’epatite C. L’accusa mossa nell’articolo è di quelle che lasciano il segno: non avendo un budget sufficiente a garantire l’accesso a questi medicinali, NHS England avrebbe cercato di bypassare le linee guida emesse nel 2015 dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE) a sostegno di un ampio uso dei farmaci anti-epatite (sia quelli di GIlead che i concorrenti di AbbVie e BMS). NHS England avrebbe anche limitato l’accesso ai farmaci ponendo un tetto massimo al numero dei pazienti che mensilmente possono essere trattati nei vari centri autorizzati in Inghilterra, che in caso di sforamento dovrebbero ripianare direttamente l’eccesso di spesa. L’articolo indica anche come il prezzo di lancio del sofosbuvir in Gran Bretagna sarebbe stato di 35 mila sterline (circa 41,5 mila €, al cambio del momento in cui scriviamo), contro gli 82 mila dollari degli Stati Uniti, i 41 mila € della Francia – riporta BMJ – e la media di 15 mila € per paziente (750 milioni di € di valore totale della fornitura per i primi 50 mila pazienti) contrattata in Italia da AIFA per il primo contratto di fornitura al Servizio sanitario nazionale, scaduto a giugno scorso e attualmente al centro di una difficile rinegoziazione con Gilead.

Circa 160 mila sarebbero i pazienti inglesi affetti da epatite cronica, su un totale di 214 mila in Gran Bretagna, riporta lo studio di BMJ. Secondo gli autori dell’inchiesta, il cuore del problema starebbe in una diversa valutazione dell’impatto dei nuovi farmaci da parte di NICE e NHS England: mentre NICE avrebbe basato le sue valutazioni su una prospettiva di lungo periodo basata su rapporto costo-efficacia, NHS England avrebbe invece guardato all’immediata necessità di un budget molto elevato per poter trattare una platea estremamente ampia di pazienti. Un problema comune a molti sistemi sanitari, tra cui quello italiano. Le stime dell’ente inglese, come desunto da una lettera del 1° aprile 2015 riportata nell’inchiesta, sarebbero state di un numero di pazienti compreso tra 7 mila e 32 mila, con un costo stimato tra 285 e 772 milioni di sterline. NHS England ha supportato la sua posizione con uno studio del Centre for Health Economics dell’Università di York secondo cui lo spostamento di 300 milioni di budget a favore delle terapie per l’epatite avrebbe comportato oltre 1500 decessi in altre aree terapeutiche; cifra che sarebbe salita a oltre 3500 decessi se i fondi riallocati fossero stati £ 700 mln. Nel richiamare anche i risultati dell’inchiesta del Senato americano sulla politica dei prezzi di Gilead, gli autori fanno anche notare come il sistema sanitario inglese non abbia finora perseguito l’esempio del governo australiano, che a fine 2015 ha annunciato l’investimento di 1 miliardo di dollari australiani (pari a circa 1,47 miliardi di euro) in cinque anni per dare accesso alla cura a tutti i pazienti del continente australe con epatite C (stimati in 230 mila, per un corrispettivo di poco più di 4300 AUS $ a paziente).

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