L’EMA valida la richiesta di autorizzazione in commercio di cenegermin gocce oculari (Oxervate®) per la cheratite neurotrofica presentata da Dompé.
La validazione da parte di EMA segna l’inizio della procedura di revisione scientifica del dossier al fine di ottenere l’autorizzazione al commercio del farmaco, già designato nel 2015 farmaco orfano per il trattamento della cheratite neurotrofica dal Comitato per i Farmaci Orfani (COMP) della stessa EMA. La procedura di valutazione sarà centralizzata.
Cenegermin gocce oculari (Oxervate) per la cheratite neurotrofica
Cenegermin è l’ingrediente attivo del prodotto Oxervate gocce oculari. È la versione ricombinante del nerve growth factor (NGF) umano, una proteina naturalmente prodotta dal corpo umano. Il NGF, scoperto da Rita Levi Montalcini, è responsabile dello sviluppo, del mantenimento e della sopravvivenza delle cellule nervose.
Il farmaco sperimentale Oxervate è stato studiato per il trattamento della cheratite neurotrofica moderata e severa negli adulti. Se approvato, rappresenterebbe il primo farmaco biotecnologico per questa indicazione.
«Aver portato per primi il Nerve Growth Factor dalla scoperta a una futura potenziale terapia è un’ulteriore conferma dello sforzo in Ricerca condotto da noi e dalle Aziende Farmaceutiche del nostro Paese. È un importante risultato che testimonia il valore del lavoro italiano – spiega Sergio Dompé, presidente Dompé farmaceutici. – Il mio pensiero e la mia gratitudine vanno in questo momento a tutti i Ricercatori, che hanno partecipato in tanti Paesi e in vari ruoli al progetto, assicurando un contributo essenziale alla realizzazione di questo nuovo farmaco, ma soprattutto alla Prof.ssa Rita Levi Montalcini: è Sua l’intuizione geniale da cui nasce questa ricerca, quel fattore di crescita neuronale che Le valse il Premio Nobel».
La cheratite neurotrofica
La cheratite neurotrofica è una malattia oculare degenerativa rara dovuta a una perdita di sensibilità corneale che conduce a una lesione dell’epitelio corneale. Nelle sue forme più gravi può portare a ulcere, melting e perforazioni corneali, con conseguenze sulle capacità visive. Può essere causata da diverse condizioni cliniche come infezioni corneali di natura virale, traumi, lesioni e ustioni chimiche, interventi chirurgici alla cornea o da condizioni sistemiche quali il diabete.
Data la gravità della patologia, la mancanza di valide alternative terapeutiche per i pazienti e l’innovatività del prodotto, l’EMA ha in questa prima fase deciso di adottare nella valutazione del dossier una procedura accelerata.
«Siamo orgogliosi di annunciare una tappa così significativa del nostro percorso di Ricerca & Sviluppo. Se approvata, questa opzione terapeutica potrà rappresentare un avanzamento nella gestione dei Pazienti che soffrono di cheratite neurotrofica, divenendo il primo farmaco biotech ottenuto grazie all’impegno della nostra Ricerca. Un traguardo frutto di passione e dedizione di una Squadra eccezionale che ha creduto in questo progetto fin dall’inizio – afferma Eugenio Aringhieri, chief executive officer Dompé farmaceutici. – Il nostro agire quotidiano è costantemente proiettato alla ricerca di risposte innovative per bisogni di salute non ancora soddisfatti: è nostro proposito continuare a fornire tutte le informazioni necessarie alle autorità regolatorie, al fine di assicurare la disponibilità del farmaco nei tempi più rapidi possibile».
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