Nello studio clinico COMPASS, rivaroxaban per coronaropatia o arteriopatia periferica si è dimostrato efficace, raggiungendo l’endpoint primario prima del previsto.
Rivaroxaban è l’unico anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K attualmente in fase di valutazione in questa popolazione di pazienti ad alto rischio. I pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica, infatti, sono a rischio significativo di infarto del miocardio e ictus fatale o invalidante.
Bayer e Janssen Research & Development, suo partner nelle attività di sviluppo, hanno reso noto che nello studio COMPASS, di valutazione di rivaroxaban nella prevenzione di eventi avversi cardiaci maggiori in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica, il farmaco ha raggiunto l’endpoint primario prima del previsto.
A seguito di un’analisi intermedia programmata, condotta dal Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati (DMC), il Comitato stesso ha consigliato di terminare anticipatamente lo studio, dato il raggiungimento dei criteri di superiorità pre-specificati per l’endpoint primario MACE.
Alla luce della portata dell’efficacia e della conferma del profilo di sicurezza di rivaroxaban, il farmaco sarà somministrato ai partecipanti dello studio per la continuazione in aperto.
Lo studio COMPASS
Lo studio di fase III COMPASS ha valutato l’efficacia e la sicurezza di rivaroxaban nella prevenzione di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE), tra cui morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus in pazienti con coronaropatia (CAD) o arteriopatia periferica (PAD).
Lo studio ha arruolato 27.402 pazienti in oltre 600 centri di più di 30 Paesi del mondo. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere uno dei seguenti trattamenti:
- rivaroxaban 2,5 mg due volte/die in aggiunta ad aspirina 100 mg una volta/die,
- rivaroxaban 5 mg due volte/die da solo,
- aspirina 100 mg una volta/die da sola.
COMPASS è stato condotto in collaborazione con il Population Health Research Institute (PHRI).
«Nonostante la disponibilità di rimedi efficaci e consolidati, persiste un’esigenza insoddisfatta di terapie in questa popolazione di pazienti, con i tassi di CAD e PAD in aumento a livello mondiale – ha dichiarato Joerg Moeller, Membro del Comitato Esecutivo della Divisione Farmaceutici di Bayer AG e Responsabile Sviluppo – Bayer è impegnata in un programma di sviluppo clinico in corso, che affronta queste necessità finora disattese».
La coronaropatia
La coronaropatia (CAD) è la causa più comune di malattia cardiovascolare. È responsabile di circa 7,3 milioni di morti ogni anno nel mondo.
Da un terzo alla metà delle persone di mezza età nei Paesi ad alto reddito, è a rischio di sviluppare CAD nell’arco della propria vita.
Il numero delle persone con questa patologia è in aumento nel mondo.
Entro il 2020, si prevede che l’onere della coronaropatia raggiunga 82 milioni di anni di vita corretti per disabilità (DALY) ovvero ‘anni di vita in salute persi’.
L’arteriopatia periferica
L’arteriopatia periferica (PAD) è un marker importante di malattia cardiovascolare. Nonostante non sia spesso diagnosticata, colpisce oltre 27 milioni di persone in Europa e Nord America. Nel mondo, studi di screening, indicano che circa il 20% degli adulti di età superiore ai 55 anni presenta evidenze di PAD.
La prevalenza di questa malattia è fortemente correlata all’età. Come per la coronaropatia, il numero dei pazienti colpiti è in crescita, a causa dell’invecchiamento demografico.
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