Con la pubblicazione, lo scorso 22 febbraio da parte del Consiglio d’Europa delle bozze definitive dei due regolamenti europei che aggiorneranno il quadro regolatorio dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro, si sta avvicinando alla sua conclusione una vicenda iniziata nell’ormai lontano 2012.

Pubblicate le bozze finali dei nuovi Regolamenti europei Dispositivi medici e IVD

Gli ultimi passaggi legislativi dovrebbero vedere il voto finale da parte del Consiglio d’Europa, attualmente previsto per il prossimo 7 marzo e quello del Parlamento europeo in agenda per 20 marzo. Se le scadenze verranno rispettate, l’entrata in vigore dei nuovi regolamento MDR e IVDR potrebbe avvenire entro il primo semestre 2017 . Le nuove disposizioni potrebbero diventare vincolanti per le aziende a partire dal 2020 per i dispositivi medici e dal 2022 per i diagnostici in vitro. Parallelamente verranno dismesse l’attuale Direttiva europea sui Dispositivi medici (93/42/EEC), quella sui dispositivi impiantabili attivi (90/385/EEC) e quella sui dispositivi diagnostici in vitro (98/79/EC).

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