Società indipendente di consulenza GMP e convalida creata nel 1997, DOC – al fianco di Stilmas e Olsa – dà forma al Gruppo Masco ed è frutto della visione e della lungimiranza imprenditoriale della proprietà che già sul finire degli anni Novanta aveva rilevato l’esigenza di un salto di qualità non tanto in ambito tecnico-tecnologico, quanto dal punto di vista della GMP compliance dei propri prodotti.

In questi suoi “primi” vent’anni di presenza attiva, DOC è cresciuta sino a divenire riferimento di expertise regolatoria, con una spiccata vocazione all’internazionalizzazione.

L’incontro di NCF con il management della società – Paolo Curtò, Managing Director e Antonio Legnani, Validation Director – è stata l’opportunità per ripercorrere le tappe fondamentali di DOC e raccogliere alcune anticipazioni su evoluzione e prospettive future. 

Quali sono i fattori che hanno maggiormente contribuito al raggiungimento dei risultati di DOC?
Paolo Curtò: Il primo elemento che vorrei evidenziare è che DOC è stata una tra le prime società con competenze tecniche specifiche a offrire servizi di convalida nel settore farmaceutico, capacità che sono state sin da subito, e costantemente negli anni, riconosciute al nostro gruppo di lavoro. Proprio la formazione di un team fortemente competente e multidisciplinare è stata una delle tappe basilari della nostra storia.

Un secondo passaggio fondamentale è legato al continuo aggiornamento regolatorio, in un settore in cui le evoluzioni normative erano, e sono, costanti e sfidanti. Nella pratica quotidiana, questo comporta disporre fisicamente delle normative, quindi un problema di bibliografia, saperle interpretare e calarle nella specifica realtà del singolo cliente per arrivare a pianificare i set di prove e i documenti a lui necessari.

Terzo elemento che caratterizza la crescita di DOC è la sua appartenenza a quello che mi piace definire “il circuito della conoscenza”. Infatti, fin dall’inizio della nostra attività siamo stati soci attivi di organizzazioni scientificamente riconosciute, la cui partecipazione ci ha permesso di essere costantemente informati sull’evoluzione normativa e sulla sua interpretazione, ma anche di contribuire, a nostra volta, come testimoni per le aree di competenza.

Ultimo aspetto, non per importanza, che ci ha connotato è una spiccata attitudine all’internazionalizzazione, resa possibile grazie all’appartenenza al Gruppo Masco e all’attività, in particolare, di Stilmas. Infatti, pur essendo una realtà di medie dimensioni abbiamo lavorato fin dall’inizio in contesti esteri, come ad esempio la Cina, dove dal 2005 al 2010 abbiamo partecipato attivamente alla stesura della revisione delle GMP cinesi che oggi sono paragonabili a quelle europee.

Attualmente operiamo con una struttura articolata in quattro divisioni: Equipment and System, Training, Consultancy, Product and Process Validation. Quest’ultima, nata ufficialmente nel marzo 2015, grazie a un gruppo di lavoro dotato di grandissima esperienza sulla convalida di prodotti e dei relativi processi mette al servizio dei nostri clienti competenze altamente specialistiche per studi che implicano prove di tipo chimico, fisico e microbiologico. Si è trattato di un’ulteriore crescita che ha consentito a DOC di espandere la propria offerta di servizi fino al rilascio della specialità medicinale.

La responsabilità della divisione Product and Process Validation richiede competenze specifiche.
Antonio Legnani: L’équipe che ha dato vita alla divisione Product and Process Validation interna a DOC viene da una precedente esperienza maturata in anni di lavoro per alcune multinazionali per le quali aveva prodotto e creato dei servizi prodotto-processo specifici con particolare focus sulla filtrazione.

Entrando nel merito dei processi farmaceutici, questi vedono una condizione di operatività e la presenza di un prodotto che variano in funzione del processo da analizzare, quindi la convalida si sposta da un livello macchina-dipendente a un processo-prodotto-dipendente più specifico che richiede una competenza scientifico-analitica molto spinta; servono pertanto professionisti che abbiano conoscenza sia del processo che della parte analitica di controllo necessaria per effettuare quest’attività di convalida. In sintesi, un’interazione tra il project manager che gestisce il progetto di convalida e il laboratorio, con l’obiettivo di fornire al cliente finale il pacchetto di qualifica prodotto-processo specifica, capace di trasformare una normativa nel caso concreto: noi interpretiamo quello che il regolatorio richiede per dare al cliente un prodotto, decodificato in un piano di test, che è in grado di soddisfare i requisiti normativi di prodotto. E per fare questo, lo sottolineo, servono grandi competenze.

Abbiamo iniziato ad applicare questa metodologia sul processo in asepsi-filtrazione ma non ci siamo fermati lì, poiché abbiamo percepito che un simile approccio “chiavi in mano” rappresentava un supporto importante per tutto il processo produttivo.

Pertanto, una volta entrati in DOC abbiamo avviato una partnership molto forte con una qualificata struttura di laboratorio e, dopo avere definito il flusso di lavoro più ottimale, abbiamo iniziato ad ampliare il nostro pacchetto di servizi offerti assecondando le richieste del mercato e regolatorie quali, per esempio, quelle derivanti dall’entrata in vigore dei nuovi capitoli USP legati alla qualifica dei materiali e l’introduzione della valutazione delle impurezze elementari sancita dalla linea guida ICH Q3D. Ad oggi, non ci occupiamo quindi solo dell’aspetto relativo alla filtrazione sterilizzante, che rimane comunque il nostro patrimonio storico, ma siamo in grado di fornire la convalida e la qualifica di tutti i materiali che entrano in contatto prima con la formulazione della specialità farmaceutica durante la produzione (elementi filtranti, tubi, connessioni, acciaio ecc.) e in seguito del prodotto finito (contenitore primario, secondario e terziario).
La piattaforma di servizi sviluppata in questi due anni ha fatto registrare un’eccellente risposta del mercato: oggi ci poniamo come riferimento unico in grado di interpretare la domanda regolatoria e tradurla nella messa a punto di un servizio in cui DOC, seguendo direttamente i test necessari, decodifica il dato puro per renderlo leggibile dall’autorità il tutto garantendo tempi certi e rapidi e costi molto competitivi.

Quali evoluzioni e prospettive vedete nel futuro di DOC?
Paolo Curtò: Nessuna discontinuità con il passato, DOC vuole continuare a essere riconosciuta come una realtà aggiornata sotto il punto di vista regolatorio ed esperta di GMP compliance, attitudine che richiede un percorso di costante formazione e crescita; DOC vuole altresì continuare a diffondere la conoscenza, attraverso attività svolte presso le istituzioni come, per esempio, il PDA (Parenteral Drug Association), un’organizzazione volontaria senza scopi di lucro nella quale siamo tutti e tre impegnati in prima persona all’interno dello “Steering” e dell’“Executive Committee”. Sempre in ambito formazione, un punto cardine del nostro piano di sviluppo consiste nel dare continuità e nell’ampliare la collaborazione in termini di training che in questi anni abbiamo fornito ad alcune Agenzie Regolatorie europee e che puntualmente portiamo avanti con piena soddisfazione reciproca.

Parlando invece dei piani di sviluppo commerciale, con la nascita della nuova divisione di servizi e con la naturale vocazione all’internazionalizzazione della società, si sono identificati piani a medio e lungo termine che hanno rispettivamente previsto il consolidamento del mercato domestico e, in parallelo, l’ingresso e lo sviluppo di mercati esteri, principalmente focalizzati sul bacino mediterraneo ed est Europa a cui sono stati associati piani di espansione di più ampio respiro nei territori di Stati Uniti, Cuba e Brasile in cui stiamo già cominciando a registrare diverse esperienze.

Spostandoci infine sui programmi di lancio di nuovi prodotti, come già menzionato le nuove richieste regolatorie e il rapido progredire di innovative tipologie di farmaci – accompagnato dall’introduzione delle nuove generazioni di macchine di processo utilizzate per produrli – determinano il bisogno implicito di sviluppo di nuovi servizi all’interno di un contesto operativo in cui sempre più spesso tali attività vengono esternalizzate per ridurre i costi e accelerare i tempi immissione per la commercializzazione.

Anche in futuro, quindi, DOC sarà costantemente pronta a raccogliere tutte le sfide che sicuramente il mondo dell’ingegneria farmaceutica, l’evoluzione tecnologica dei sistemi e anche i nuovi farmaci le metteranno davanti.

 

Un tema su cui investite molto è la formazione
Paolo Curtò: Occuparci di formazione ci è sembrato il modo migliore per far conoscere e apprezzare la nostra passione, competenza, esperienza e organizzazione. Oggi oltre a occuparci della formazione interna del Gruppo formiamo e svolgiamo training GMP in Italia e nel mondo su diverse tematiche, sia agli addetti delle aziende farmaceutiche che agli ispettori degli enti preposti alla verifica della GMP compliance delle aziende farmaceutiche, e in quest’ultimo ambito abbiamo avuto tante valide opportunità e molte soddisfazioni a livello internazionale. Stiamo andando però oltre, perché nutriamo l’ambizioso obiettivo di contribuire a formare a livello universitario la complessa figura dello specialista di convalida. Questo ruolo “ponte” è al centro di un progetto al quale stiamo lavorando in collaborazione con l’Università di Pavia: stiamo parlando di un master universitario di secondo livello, che dovrebbe svolgersi presso l’ateneo, e che si occuperà per la prima volta di formare il “cGMP Compliance and Validation Manager”. Chi frequenterà il master maturerà una competenza multidisciplinare, anche di tipo manageriale, e non avrà nessuna difficoltà a inserirsi nelle aziende che sono costantemente alla ricerca di queste figure professionali.

 

Società indipendente di consulenza GMP e convalida creata nel 1997, DOC è una delle tre società – insieme a Stilmas e Olsa – del Gruppo Masco. Ad oggi, l’azienda può contare su una struttura articolata in quattro divisioni: Equipment and System, Training, Consultancy, Product and Process Validation. Dalla loro sinergia, nasce la competenza per un servizio completo di qualifica che metterà i clienti in grado di produrre in condizione di GMP compliance totale.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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