È stata inoltrata domanda di registrazione integrativa all’FDA per rivaroxaban 10 mg in monosomministrazione giornaliera per il TEV.
Una volta approvato, rivaroxaban 10 mg in monosomministrazione giornaliera costituirà un’ulteriore opzione di dosaggio oltre a quella già approvata di rivaroxaban 20 mg in monosomministrazione giornaliera per ridurre il rischio di recidive di tromboembolismo venoso (TEV).
Bayer AG e Janssen Research & Development, suo partner nelle attività di sviluppo, hanno annunciato la presentazione alla Food and Drug Administration (FDA) della domanda di registrazione integrativa per comprendere nelle indicazioni di rivaroxaban il dosaggio di 10 mg in monosomministrazione giornaliera per la riduzione del rischio di recidiva di tromboembolismo venoso (TEV), dopo almeno sei mesi di terapia anticoagulante standard come ulteriore opzione terapeutica oltre a quella già approvata di rivaroxaban 20 mg in somministrazione unica giornaliera.
Rivaroxaban è un inibitore orale del Fattore Xa.
Lo studio EINSTEIN CHOICE
La domanda all’FDA è sostenuta dai risultati dello studio di Fase III EINSTEIN CHOICE. Questo studio ha dimostrato che sia il dosaggio di rivaroxaban da 10 mg sia quello da 20 mg, entrambi in monosomministrazione giornaliera, hanno ridotto in maniera significativa il rischio di recidiva di TEV rispetto ad acido acetilsalicilico (ASA) 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Lo studio è stato condotto in pazienti che avevano precedentemente completato un periodo da 6 a 12 mesi di terapia anticoagulante per embolia polmonare (EP) o trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica e che presentavano una incertezza terapeutica riguardo la necessità di prolungare il trattamento. Infatti, i pazienti con accertata necessità di continuare la terapia anticoagulante oltre i primi 6-12 mesi non sono stati compresi nello studio.
Entrambi i dosaggi di rivaroxaban hanno dimostrato percentuali basse di emorragia maggiore (principale esito di sicurezza) e comparabili a quelle di ASA.
I risultati dello studio EINSTEIN CHOICE sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e inoltrati all’Agenzia Europea del Farmaco (EMA).
Ulteriori studi su rivaroxaban in real life
I risultati di EINSTEIN CHOICE vanno ad aggiungersi a quelli già raccolti nell’ambito del vasto programma di valutazione di rivaroxaban. Gli studi sul suo impiego in real life continuano a confermare che il suo profilo rischio-beneficio resta in linea con quello riscontrato negli studi clinici in pazienti che sono ad alto rischio di sviluppare trombi, causa di ictus e altre complicanze, mettendone a repentaglio la vita.
Specificatamente, i risultati di XALIA, studio osservazionale d’uso in contesti di vita reale che ha arruolato 5.142 pazienti con trombosi venosa profonda in 21 paesi, ha confermato il profilo di sicurezza ed efficacia riscontrato con rivaroxaban al dosaggio già approvato di 20 mg in monosomministrazione giornaliera in EINSTEIN DVT.
Lo studio di impiego nella vita reale XAMOS ha riaffermato il beneficio di rivaroxaban nel prevenire TEV a seguito di interventi di sostituzione dell’anca o del ginocchio dimostrato negli studi RECORD.
Inoltre, lo studio con evidenze d’uso nella vita reale REVISIT-US, che ha esaminato i dati di quasi 23.000 pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, conferma la validità dell’uso di rivaroxaban per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Questi dati completano i risultati dello studio di Fase III ROCKET AF e dello studio non-interventistico di Fase IV XANTUS.
L’impatto del tromboembolismo venoso
Il tromboembolismo venoso, che comprende trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ha un considerevole impatto a livello mondiale in quanto è la terza causa di mortalità per patologie cardiovascolari nel mondo, dopo infarto e ictus. Le attuali linee guida terapeutiche raccomandano la terapia anticoagulante per 3 mesi o più, in base al rapporto fra il rischio di recidiva di TEV e il rischio di emorragia.
«Un decesso su quattro, a livello mondiale, è causato da trombi. Visto il rischio di andare incontro a eventi gravi come ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda per i soggetti a rischio di sviluppare trombi, gli anticoagulanti orali non-antagonisti della vitamina K sono un’opzione terapeutica di importanza vitale. Per i pazienti che hanno avuto un evento di TEV, il rischio di un altro evento aumenta sino al 10% nel primo anno se la terapia anticoagulante viene interrotta e al 20% a tre anni» – ha dichiarato Joerg Moeller, membro del Consiglio Direttivo della Divisione Pharmaceutical di Bayer AG e responsabile sviluppo.
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