Il CHMP dell’EMA ha espresso parere positivo per la commercializzazione del biosimilare di insulina lispro 100 Units/mL (Insulin lispro Sanofi®).
Sanofi ha annunciato di avere ricevuto il parere positivo da parte del Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) per l’autorizzazione all’immissione in commercio del biosimilare Insulin lispro Sanofi (insulina lispro 100 Units/mL).
Il CHMP ha raccomandato l’uso di Insulin lispro Sanofi per il trattamento di adulti e bambini con diabete che necessitano di insulina per tenere controllato il proprio livello di glicemia, incluse quelle persone cui il diabete è appena stato diagnosticato.
Programma di sviluppo clinico del biosimilare di insulina lispro 100 Units/mL (Insulin lispro Sanofi)
La raccomandazione si basa su un programma di sviluppo clinico che ha coinvolto oltre 1000 adulti con diabete di tipo 1 o 2.
Il programma comprende:
- uno studio di farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di fase I per valutare la biosimilarità del farmaco nell’esposizione e nell’azione paragonata all’insulina lispro 100 Units/mL, approvata attualmente negli Stati Uniti e in Europa,
- due studi clinici multi-centrici di fase III (SORELLA 12 e SORELLA 2) che ne valutano la sicurezza e l’efficacia rispetto all’insulina lispro 100 Units/mL, attualmente approvata negli Stati Uniti e in Europa per adulti con diabete di tipo 1 e 2,
- uno studio che valuta la sicurezza del farmaco nell’uso con il microinfusore negli adulti con diabete di tipo 1.
Insulin lispro Sanofi (biosimilare di insulina lispro 100 Units/mL)
Insulin lispro Sanofi è il biosimilare di insulina lispro, analogo dell’insulina ad azione rapida. È prodotta utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante e ha un’identica sequenza di amminoacidi rispetto al prodotto di riferimento.
Il biosimilare Insulin lispro Sanofi non è attualmente approvato da nessuna autorità regolatoria.
Il dossier è stato sottoposto all’Agenzia Europea del Farmaco a settembre 2016.
La Commissione Europea si pronuncerà sulla decisione finale rispetto alla commercializzazione di Insulin lispro Sanofi.
«L’insulina lispro è un trattamento importante e ampiamente utilizzato per le persone con diabete che necessitano un controllo rapido della propria glicemia prandiale – afferma Peter Guenter, executive vice president e general manager Diabete & Cardiovascolare di Sanofi. – Ampliando il nostro portfolio con insuline di qualità, manteniamo il nostro impegno per migliorare l’accesso e la sostenibilità dei trattamenti insulinici».
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