La Commissione Europea ha concesso l’AIC della combinazione sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per l’epatite C destinato ai pazienti che hanno fallito una precedente terapia con farmaci Antivirali ad Azione Diretta (DAA).

Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (Vosevi) è il quarto trattamento a base di sofosbuvir efficace contro tutti i genotipi dell’Epatite C. È inoltre il primo regime a singola compressa destinato ai pazienti che hanno fallito una precedente terapia con DAA.

L’ok della Commissione fa seguito a una procedura di valutazione accelerata da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Questa procedura è riservata ai farmaci ritenuti di grande interesse per la salute pubblica.

L’AIC consentirà la commercializzazione del farmaco in tutti i 28 Paesi dell’Unione Europea.

L’annuncio dell’approvazione di questo nuovo trattamento è stato dato in occasione della Giornata Mondiale contro l’Epatite, celebrata il 28 luglio 2017 in tutto il mondo.

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir per l'epatite C ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalla Commissione europea
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir per l’epatite C ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio dalla Commissione europea

Gilead Sciences annuncia che la Commissione europea ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

La combinazione prevede l’assunzione di una singola compressa al giorno per il trattamento di adulti con i genotipi 1-6 dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV).

La combinazione è stata autorizzata come regime di trattamento di 12 settimane nei pazienti con le seguenti caratteristiche:

  • qualsiasi genotipo dell’infezione cronica da HCV,
  • senza cirrosi o con cirrosi compensata,
  • che hanno fallito una precedente terapia con un regime contenente DAA (Direct-Acting Antivirals, antivirali ad azione diretta).

Il regime di 12 settimane, inoltre, è stato autorizzato anche nei pazienti DAA-naïve con cirrosi compensata infettati da qualsiasi genotipo di HCV, con la possibilità di abbreviare la terapia a 8 settimane nel caso dei pazienti infettati dal genotipo 3. Per i pazienti DAA-naïve senza cirrosi, infine, la durata del trattamento raccomandata è di 8 settimane.

«Gli antivirali ad azione diretta hanno trasformato la nostra capacità di trattare l’epatite C. Tuttavia, le opzioni per i pazienti che non hanno ottenuto la guarigione con questi regimi sono state finora limitate – ha affermato Michael Manns, direttore del Dipartimento di Gastroenterologia, Epatologia ed Endocrinologia dell’Hannover Medical School di Hannover (Germania). – Caratterizzata da un pratico regime a singola compressa della durata di 12 settimane, la triplice combinazione di Gilead ha dimostrato elevati tassi di guarigione in una vasta gamma di pazienti trattati in precedenza con DAA. La disponibilità di questo farmaco avrà un impatto rilevante su questi pazienti, offrirà infatti loro la possibilità di guarire da questa malattia».

L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio fa seguito a una procedura di valutazione acceleratada parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), riservata ai farmaci ritenuti di grande interesse per la salute pubblica. Tale procedura consentirà la commercializzazione del farmaco in tutti i 28 Paesi dell’Unione Europea.

«L’autorizzazione di SOF/VEL/VOX, il nostro quarto trattamento contenente sofosbuvir, dimostra il nostro impegno costante per rendere disponibili a tutti i pazienti con infezione da HCV terapie con elevati tassi di guarigione – ha dichiarato John Milligan, PhD, presidente e Chief Executive Officer di Gilead. – Lavoreremo con medici, operatori sanitari e governi affinché questo trattamento in singola compressa sia disponibile al più presto per i pazienti che ne hanno bisogno».

Questo è dunque il quarto trattamento a base di sofosbuvir prodotto da Gilead al quale la Commissione europea ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il trattamento dell’infezione cronica da HCV.

I regimi a base di sofosbuvir sono raccomandati dalle linee guida mondiali per numerosi genotipi di HCV e diversi gradi di severità della malattia. Sono già stati utilizzati per trattare più di 1,5 milioni di pazienti in tutto il mondo.

SOF/VEL/VOX è stato approvato dalla US Food and Drug Administration il 18 luglio 2017 per il ri-trattamento di adulti con infezione cronica da HCV di genotipo 1-6.

Studi autorizzativi di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per l’epatite C

L’approvazione di SOF/VEL/VOX è supportata dai dati di quattro studi di Fase III.

Due studi (POLARIS-1 e POLARIS-4) hanno valutato 12 settimane di regime a singola compressa in pazienti con genotipi 1-6 precedentemente trattati senza successo con regimi contenenti DAA, ivi inclusi farmaci inibitori di NS5A.

Altri due studi (POLARIS-2 e POLARIS-3) hanno valutato 8 settimane di SOF/VEL/VOX nei pazienti DAA-naïve con genotipi 1-6.

L’endpoint primario di efficacia degli studi POLARIS è la SVR12 ed è stato raggiunto dalle seguenti percentuali di pazienti:

  • 97% dei pazienti trattati con SOF/VEL/VOX (n = 431/445),nel corso degli studi POLARIS-1 e POLARIS-4,
  • 95% dei pazienti con genotipi di epatite C 1-6 con e senza cirrosi trattati con SOF/VEL/VOX (n = 477/501) nello studio POLARIS-2,
  • 96% dei pazienti con infezione da genotipo 3 e cirrosi compensata trattati con SOF/VEL/VOX (n = 106/110) nello studio POLARIS-3.

Le reazioni avverse più comuni tra i pazienti che hanno ricevuto SOF/VEL/VOX negli studi POLARIS sono state:

  • mal di testa,
  • diarrea,
  • nausea.

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