È un bell’esempio di cooperazione tra pubblico e privato, tra università e industria. Il Master universitario di II livello in “cGMP Compliance and Validation nell’industria farmaceutica”, infatti, non è un percorso di formazione post-laurea nato solo dalla riflessione teorica del mondo accademico. È piuttosto il risultato di un dialogo costruttivo tra alcuni esponenti del mondo dell’industria del farmaco e un gruppo di docenti universitari afferenti al Dipartimento di Scienze del Farmaco dell’Università degli Studi di Pavia, prima nella classifica Censis 2017.

Antonella Montignoni,Franca Ferrari, Gabriella Massolini, Paolo Curtò e Giuseppina Sandri

Il risultato? Un master che ha lo scopo di formare il “cGMP compliance and  Validation Manager”, un esperto di cui il mondo produttivo del farmaco ha grande bisogno, cioè quella figura che all’interno dell’azienda farmaceutica contribuisce in modo operativo a garantire il  rispetto delle “Manufacturing Operations” dell’ azienda alle correnti Norme di Buona Fabbricazione, internazionalmente note con l’acronimo cGMP, dall’inglese current Good Manifacturing Practices, da qui il nome del master appunto.

Com’è nata l’idea del master

È scaturita dall’esperienza professionale di Paolo Curtò di DOC s.r.l., società di consulenza specializzata nel settore farmaceutico e da quella di Antonella Martignoni, Quality Sterile Cluster Head EU & QP presso Teva, l’idea di proporre al mondo universitario la realizzazione di un percorso di formazione ad hoc sulle current Good Manifacturing Practices.

«Lavoro nel settore del farmaco da molti anni e da sempre all’interno dell’azienda in cui opero da vent’anni seguo la formazione dei giovani laureati in varie discipline che andranno poi a occuparsi delle Norme di Buona Fabbricazione e delle attività di Convalida», racconta Paolo Curtò, «mi sono reso conto che l’Università fornisce però solo parzialmente competenze specifiche per rispondere alle esigenze di questo particolare ambito del settore produttivo. Così, insieme ad Antonella Martignoni, con cui collaboro da tempo, ci siamo rivolti al Dipartimento di Scienze del Farmaco dell’Università degli Studi di Pavia, uno degli atenei più prestigiosi in particolare proprio nel nostro settore, dov’era già attivo un master in Discipline Regolatorie e Tecnologie Farmaceutiche, con contenuti complementari rispetto a quelli che avevamo in mente».

È questa la genesi del master in “cGMP Compliance and Validation nell’industria farmaceutica”, concepito, per così dire, sul campo.

«Gli atenei italiani sono in grado di formare ottimi laureati nelle nostre discipline», precisa Antonella Martignoni, «tanto è vero che durante il corso di studi in Farmacia e CTF viene trattato anche il tema delle GMP, ma non in modo approfondito, come invece servirebbe per consentire ai neolaureati di accedere al mondo produttivo con più facilità: infatti le aziende farmaceutiche hanno l’obbligo di sottoporre gli addetti a training specifici. L’idea di questo Master è proprio quella di fornire una preparazione di base ad hoc su quest’argomento, molto complesso». E non vanno inoltre dimenticati tutti gli sforzi di tempo ed economici che le aziende devono fare per tale processo formativo.

La risposta del mondo accademico

«Ricevuta la proposta dall’industria», spiega Gabriella Massolini, Professore ordinario di Chimica farmaceutica e Direttore del Dipartimento di Scienze del Farmaco presso l’Università degli Studi di Pavia, «abbiamo verificato la possibilità di attivare all’interno del nostro Dipartimento, peraltro già molto ricco di offerte formative post-laurea, un percorso di formazione di secondo livello sulle GMP. Abbiamo accolto con piacere la proposta, perché sebbene il compito dell’Università sia soprattutto assicurare le basi teoriche nelle discipline che insegna, oggi è sempre più importante cercare di dare risposte concrete ai bisogni formativi, come noi di fatto facciamo da tempo con i nostri master».

«Ne abbiamo attivi ben nove», dice Franca Ferrari, professore ordinario di Tecnologie farmaceutiche, sino allo scorso anno coordinatrice del primo master del Dipartimento di Scienze del Farmaco, attivo da 15 anni e dedicato alla preformulazione e allo sviluppo farmaceutico. «Questa mia vocazione per il mondo del lavoro, per una formazione job-oriented», dice Ferrari, «nasce in me dal fatto di aver lavorato per alcuni anni in un’azienda farmaceutica, prima di intraprendere la carriera universitaria. Questo forse mi ha reso più sensibile alle esigenze che provengono dal mondo del lavoro. Così, anche questa volta abbiamo accolto la sfida, istituendo questo master che va a colmare uno spazio lasciato libero dagli altri master finora proposti. D’altronde, amiamo esser primi e il Censis dice che lo siamo, e quindi perché lasciare questa iniziativa magari ad altri atenei che non hanno la nostra tradizione?».

Un master costruito intorno alle esigenze dell’industria

«Il master di II livello in “cGMP Compliance and Validation nell’industria farmaceutica», spiega Giuseppina Sandri, professore associato di Tecnologia Farmaceutica presso il Dipartimento di Scienze del Farmaco dell’Università degli Studi di Pavia e coordinatore del Master, «è stato progettato dal nostro Dipartimento, con il supporto delle aziende che si sono rese disponibili ad accogliere nei loro siti produttivi gli studenti nel periodo di stage previsto, ma anche a mettere a disposizione le proprie competenze, perché gran parte dei docenti del master sono esperti esterni di comprovata esperienza provenienti proprio dal mondo industriale farmaceutico e del Farmaindotto».

Il master consta di 10 moduli, ciascuno dei quali dedicato a un particolare ambito delle GMP. «La prima parte è dedicata alle Norme di Buona Fabbricazione in ambito europeo», spiega Sandri, «e alle norme GMP applicate in altre aree del mondo di interesse per l’industria. Poi il master affronta tutti gli aspetti peculiari di compliance e convalida delle diverse forme farmaceutiche, sterili e non sterili, sino ad arrivare a trattare il tema del confezionamento e della parte gestionale, riferita ai laboratori, al “quality risk management” e alle ispezioni GMP. In pratica approfondisce tutti quei temi che solo in parte si affrontano nei corsi di laurea, ma comunque in maniera meno sistematica, perché il master ha il compito di focalizzare l’attenzione sull’ambito industriale, mettendo in risalto tutti i vari passaggi, i processi, le norme e tutto il processo documentale che devono essere ottemperate dall’azienda farmaceutica impegnata nella produzione dei farmaci».

Lo stage, un elemento essenziale

Il Master in “cGMP Compliance and Validation nell’industria farmaceutica” è stato costruito proprio intorno allo stage: la possibilità di prevederlo, infatti, è stata la condizione posta dal Dipartimento di Scienze del Farmaco dell’Università degli Studi di Pavia, dove il prossimo 2 marzo 2018 prenderà il via il primo Master in Italia dedicato alle Norme di Buona Fabbricazione, forse unico anche in Europa.

«Ci siamo assicurati che ci fosse un numero di aziende sufficiente a coprire il fabbisogno formativo», dice Gabriella Massolini, direttore del Dipartimento di Scienze del Farmaco, «dunque le persone che seguiranno il master avranno non solo la possibilità, ma anche la garanzia di svolgere 500 ore, in pratica 3 mesi, di attività pratiche presso aziende farmaceutiche o società di fornitori di tecnologie e servizi per aziende farmaceutiche con cui stipuleremo apposite convenzioni».

Com’è strutturato il percorso di studi

Ha durata annuale e prevede l’erogazione di 1500 ore di formazione, articolate in didattica frontale, esercitazioni pratiche e tirocinio.  La didattica assistita prevede:

  • insegnamenti di carattere specialistico affidati sia a docenti universitari, ma prevalentemente ad esperti esterni provenienti dal mondo industriale;
  • seminari integrativi ed esercitazioni pratiche tenuti da specialisti del settore, provenienti dall’industria.

A ogni credito di didattica assistita corrispondono 25 ore di attività totale, così ripartite: 8 ore di didattica frontale, 2 ore di formazione guidata (tutoriale) e 15 ore di studio individuale.

A conclusione del master, ai partecipanti che avranno svolto tutte le attività (per almeno il 75% delle 1500 ore previste), previo superamento dell’esame finale consistente in un colloquio e nella discussione della tesi, verrà rilasciato il Diploma di Master Universitario di II livello in “cGMP Compliance and Validation nell’Industria Farmaceutica”.

I destinatari del master

La partecipazione al Master è consentita a laureati in: Farmacia e Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Biotecnologie Mediche, Veterinarie e Farmaceutiche, Scienze Chimiche, ma anche in Ingegneria chimica e Biomedica.

Il Master è indirizzato anche a laureati già dipendenti di aziende farmaceutiche e del “farmaindotto” (Fornitori di Tecnologie e Servizi), o che svolgano ruoli attinenti ai contenuti del Master, in quanto il Master è stato concepito come strumento per ridurre i tempi di addestramento e fornire anche un aggiornamento professionale strutturato.

Gli sbocchi professionali

La figura professionale formata dal Master potrà trovare sbocco in:

  • Industrie Farmaceutiche (sia di Produzione di Principi attivi che di Forme finite): Aree Qualità (Q.A.), Convalida, Ingegneria, Produzione;
  • Società di Ingegneria Farmaceutica e Consulenza per l’Industria Farmaceutica nell’ambito della cGMP Compliance & Validation;
  • Agenzie Regolatorie per l’Industria Farmaceutica (AIFA);
  • Società di Fornitori di Sistemi/Macchine/Tecnologie a impatto cGMP per l’industria Farmaceutica;

Informazioni utili

Il Bando del Master sarà pubblicato il 29 settembre 2017 e le iscrizioni resteranno aperte sino al 12 gennaio 2018. Dal 15 gennaio al 9 febbraio 2018 una commissione valuterà le domande per poi pubblicare il 16 febbraio 2018 la lista definitiva degli iscritti ammessi al Master.

La didattica assistita avrà inizio il 2 marzo 2018, fino al 13 luglio 2018 e si svilupperà in circa 16 incontri, nei giorni di venerdì (intera giornata) e sabato (mezza giornata): il calendario completo sarà pubblicato con il bando.

La “formula week-end” è stata pensata per permettere a chi già lavora in azienda di poter frequentare il Master con il minimo impatto sull’attività professionale.

Dal 17 settembre al 14 dicembre 2018 si svilupperanno le attività di Stage in aziende farmaceutiche o nel mondo dei fornitori di servizi o impianti per permettere ai partecipanti di mettere a frutto le nozioni apprese in aula e nello stesso tempo sviluppare il lavoro di tesi. Per i partecipanti al Master già impiegati, invece, lo stage sarà svolto presso la loro azienda con il tutoring dell’Università di Pavia.

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