KAF 156 per la malaria multiresistente è entrato nella fase IIb degli studi clinici. È la prima sostanza derivata dalle imidazolopiperazine, nuova classe di antimalarici, a entrare in questa fase di studi su associazioni terapeutiche. La sperimentazione clinica è iniziata all’inizio di agosto 2017 negli adulti affetti da malaria e verrà estesa agli adolescenti e ai bambini in un totale di nove paesi in Africa e in Asia.
Novartis e Medicines for Malaria Venture (MMV) hanno lanciato uno studio su pazienti per testare KAF 156, un farmaco antimalarico di prossima generazione potenzialmente in grado di trattare i ceppi del parassita della malaria resistenti ai farmaci. Lo studio valuterà l’efficacia di KAF 156 in associazione con una nuova formulazione potenziata dell’antimalarico lumefantrina, già esistente. Il primo centro dello studio è operativo in Mali e sarà seguito nei prossimi mesi da diciassette ulteriori centri distribuiti su un totale di nove paesi, in Africa e in Asia.
Secondo Novartis e Medicines for Malaria Venture, il farmaco potrebbe rappresentare una svolta nell’eliminazione della malaria, rimuovendo rapidamente l’infezione, compresi i ceppi resistenti, e bloccando la trasmissione del parassita.
«Questa nuova importante tappa sottolinea l’impegno di lunga data della nostra società nella lotta contro la malaria – ha dichiarato Vas Narasimhan, Global Head of Drug Development and Chief Medical Officer, Novartis. – Con quasi il 50% della popolazione mondiale a rischio, la malaria continua a essere una delle maggiori sfide per la salute pubblica. Sviluppare nuovi farmaci è fondamentale per eliminare la malaria. L’innovazione scientifica rimane la nostra arma migliore contro la malattia».
Antimalarici di nuova generazione sono urgenti per affrontare la crescente resistenza dei parassiti alle attuali terapie: in Asia si segnala l’emergere della resistenza all’artemisinina e a molti farmaci partner, mentre in Africa viene sporadicamente riportata una ridotta sensibilità allartemisinina stessa.
«Al fine di consolidare i risultati ottenuti nella lotta contro la malaria dall’inizio del secolo, abbiamo bisogno di nuovi farmaci che siano efficaci in tutti i modelli di resistenza e in tutte le aree geografiche, e che risultino di facile somministrazione, soprattutto ai bambini – ha dichiarato David Reddy, CEO di MMV. – Con lo studio di fase IIb di KAF 156-lumefantrina ora in corso, la partnership tra MMV e Novartis si sta avvicinando all’esaltante prospettiva di realizzare un farmaco talmente innovativo da rivelarsi un potente strumento per combattere la malattia».
È importante sperimentare i nuovi candidati farmaci negli ambienti in cui saranno utilizzati.
KAF 156
KAF 156 appartiene a una nuova classe di composti chiamati imidazolopiperazine. potenzialmente è in grado di eliminare l’infezione malarica, comprese le forme causate dai ceppi resistenti, e di bloccare la trasmissione del parassita.
Come dimostrato in uno studio proof-of-concept di fase IIa, il farmaco agisce velocemente ed è efficace in numerose fasi del ciclo di vita del parassita, riuscendo a sconfiggere rapidamente i parassiti P. falciparum e P. vivax.
KAF 156 è il risultato di un programma di ricerca congiunto sostenuto da:
- Wellcome Trust,
- MMV,
- Singapore Economic Development Board,
in collaborazione con:
- Novartis Institute for Tropical Diseases,
- Genomics Institute della Novartis Research Foundation,
- Swiss Tropical and Public Health Institute.
Novartis sta sviluppando KAF156 grazie al sostegno scientifico e finanziario di MMV (in collaborazione con la Bill & Melinda Gates Foundation).
Lo studio di fase IIb su KAF156
Lo studio di fase IIb testerà combinazioni di dosaggio e posologie multiple di KAF 156 e lumefantrina. Comprenderà anche la fattibilità di una terapia monodose negli adulti, negli adolescenti e nei bambini. Poiché i bambini sono maggiormente vulnerabili alla malaria, l’obiettivo è quello di includerli nello studio clinico il più velocemente possibile, dopo l’analisi sulla sicurezza dei dati rilevati negli adulti. In questo modo potrà essere accelerato lo sviluppo di una formulazione pediatrica.
Condotto in centri all’avanguardia in Africa e in Asia, lo studiosu KAF 156 è particolarmente complesso. Vanno infatti considerate le combinazioni di dosaggio e le posologie multiple testate in parallelo in tre diversi gruppi di età.
«La malaria è un grave problema di sanità pubblica nel Mali, soprattutto per i bambini. Pertanto, la necessità di trovare nuovi antimalarici è urgente. – ha dichiarato Bakary Fofana, sperimentatore coinvolto nello studio clinico presso il Malaria Research and Training Center di Bougoula‐Hameau. – Trattandosi di una nuova sostanza potenzialmente in grado di trattare la malaria, compresi i ceppi resistenti ai farmaci attualmente in uso, siamo particolarmente motivati a condurre lo studio KAF 156 su pazienti presso il nostro centro in Mali».
La partnership tra MMV e Novartis
La partnership tra MMV e Novartis si basa su una collaborazione di lunga data nello sviluppo di farmaci antimalarici. Questa ha portato nel 2009 al lancio della prima associazione terapeutica di alta qualità con artemisinina per i bambini.
Novartis Malaria Initiative
La Novartis Malaria Initiative favorisce la ricerca e lo sviluppo di nuovi trattamenti per debellare la malaria nonché l’accesso ai medesimi. Dal 2001 ha permesso l’invio di 800 milioni di trattamenti, a prezzo di costo, al settore pubblico dei paesi in cui la malaria è endemica.
La Novartis Malaria Initiative rientra nel Novartis Social Business, un’unità che comprende Novartis Access, SMS for Life e i programmi Novartis Healthy Family.
Medicines for Malaria Venture (MMV)
MMV è una partnership per lo sviluppo di prodotti (PDP) nel campo della ricerca e dello sviluppo di farmaci antimalarici. La sua missione consiste nel ridurre l’onere della malaria nei paesi dove la malattia è endemica scoprendo, sviluppando e inviando nuovi farmaci accessibili ed efficaci.
Dalla sua fondazione (1999), MMV e i suoi partner hanno dato vita a un ampio portfolio di progetti nell’ambito della ricerca e sviluppo di antimalarici. Hanno già presentato sette nuovi farmaci salva vita, già disponibili. MMV vanta una rete di collaborazioni in più di 55 paesi tra oltre 400 partner farmaceutici, accademici e di paesi dove la malattia è endemica.
La visione di MMV è quella di un mondo in cui farmaci innovativi cureranno e proteggeranno le popolazioni a rischio malaria vulnerabili e insufficientemente servite. In ultima analisi, l’obiettivo è contribuire a debellare questa terribile malattia.
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