La Commissione Europea (CE) approva rivaroxaban di Bayer in associazione a singola terapia antiaggregante piastrinica per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, che necessitano di anticoagulazione orale, sottoposti ad angioplastica coronarica con impianto di stent. Rivaroxaban è il primo anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K (NOAC) a essere indicato in questa popolazione di pazienti.

In seguito all’approvazione, le Linee Guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) per il trattamento dei pazienti con indicazione alla terapia anticoagulante orale che vanno incontro ad angioplastica sono state aggiornate con la raccomandazione del dosaggio di 15 mg in monosomministrazione giornaliera, in associazione ad aspirina e/o clopidogrel. Questo dosaggio di rivaroxaban ha fatto registrare percentuali significativamente ridotte di emorragia clinicamente significativa, rispetto ad un antagonista della vitamina K.

È stato approvato dalla CE rivaroxaban per la FANV in pazienti con stent
È stato approvato dalla CE rivaroxaban per la FANV in pazienti con stent

Bayer AG ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato l’aggiornamento della scheda tecnica di rivaroxaban, inibitore orale del Fattore Xa, in merito al dosaggio di 15 mg in monosomministrazione giornaliera in associazione a un inibitore del recettore P2Y12, per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale (FA) non valvolare che necessitano di anticoagulazione orale e che devono essere sottoposti ad angioplastica coronarica (PCI) con impianto di stent.

L’approvazione è basata sui risultati dello studio di Fase IIIb PIONEER AF-PCI, il primo trial randomizzato con un anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K (NOAC) in questa popolazione di pazienti.

In seguito all’approvazione, inoltre, la Società Europea di Cardiologia (ESC) ha aggiornato le proprie Linee Guida con l’introduzione di rivaroxaban 15 mg in monosomministrazione giornaliera, come opzione terapeutica in questa tipologia di pazienti, in associazione ad aspirina e/o clopidogrel.

«Accogliamo con soddisfazione questa approvazione della Commissione Europea che mette a disposizione un’ulteriore opzione terapeutica di cui si avvertiva una reale necessità per questi pazienti ad alto rischio – ha dichiarato Michael Devoy, responsabile Affari Medici & Farmacovigilanza della Divisione Farmaceutici di Bayer AG e Chief Medical Officer di Bayer – La successiva inclusione di rivaroxaban 15 mg in monosomministrazione giornaliera nelle Linee Guida ESC conferma ulteriormente la solidità dei risultati che hanno dimostrato un rischio significativamente inferiore di emorragia rispetto alle terapie precedentemente disponibili».

Lo studio PIONEER AF-PCI

PIONEER AF-PCI è uno studio di Fase IIIb, randomizzato in aperto, disegnato per stabilire la sicurezza di due regimi terapeutici con rivaroxaban rispetto alla strategia terapeutica con un antagonista della vitamina K, con aggiustamento di dosaggio, dopo un intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV).

PIONEER AF-PCI ha coinvolto 2.124 pazienti di 26 diversi Paesi del mondo.

L’endpoint primario del trial era il verificarsi, sui 12 mesi di terapia, di emorragia clinicamente significativa, definita come insieme di emorragie:

  • maggiore secondo i criteri TIMI,
  • minore TIMI,
  • che richiede attenzione medica.

Tutti i pazienti sono stati randomizzati con rapporto 1:1:1 in tre bracci di trattamento:

  • rivaroxaban 15 mg in monosomministrazione giornaliera più inibitore del recettore P2Y12 per 12 mesi;
  • rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno più duplice terapia antiaggregante piastrinica  (DAPT) per 1, 6, o 12 mesi;
  • o terapia standard con antagonista della vitamina K con aggiustamento di dosaggio più DAPT per 1, 6, o 12 mesi.

I risultati dello studio PIONEER AF-PCI

PIONEER AF-PCI ha dimostrato che rivaroxaban 15 mg in monosomministrazione giornaliera più clopidogrel ha ridotto in modo rilevante la percentuale di emorragia clinicamente significativa del 41% (riduzione rischio relativo), rispetto alla triplice terapia costituita da un antagonista della vitamina K, DAPT (16,8% contro 26,7%; HR 0,59; IC al 95% 0,47-0,76; p<0,001) nei 12 mesi di terapia.

Nel secondo braccio in studio, invece, rivaroxaban al dosaggio di 2,5 mg due volte al giorno, in associazione a DAPT, ha ridotto la percentuale di emorragia clinicamente significativa del 37% (riduzione rischio relativo), rispetto a un antagonista della vitamina K, più DAPT nei 12 mesi di terapia, in modo statisticamente significativo (18,0% contro 26,7%; HR 0,63; IC al 95% 0,50-0,80; p<0,001).

Entrambi i regimi terapeutici con rivaroxaban hanno dimostrato percentuali simili per l’endpoint esplorativo d’efficacia (morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio, ictus e trombosi dello stent), rispetto al regime terapeutico con antagonista della vitamina K. Tuttavia lo studio non aveva potenza sufficiente per la significatività statistica dei dati di efficacia; pertanto non si possono trarre conclusioni riguardo agli esiti di efficacia.

Fibrillazione atriale con coronaropatia

La fibrillazione atriale è il disturbo del ritmo cardiaco più diffuso al mondo. Si stima infatti che ne soffrano 33,5 milioni di persone. Di queste, il 20-40% presenta anche coronaropatia e il rischio di dover subire un intervento coronarico percutaneo (PCI). Nel 5-15% dei pazienti con FA, questo rischio si concretizza e rende necessario un impianto di stent tramite PCI. Questi pazienti sono di conseguenza a maggior rischio di formazione di trombi che possono portare a gravi conseguenze, tra cui ictus, infarto del miocardio o trombosi dello stent.

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