Bayer riceve l’approvazione della Commissione Europea per rivaroxaban 10 mg in monosomministrazione giornaliera come terapia prolungata per la prevenzione di tromboembolismo venoso.

Rivaroxaban 10 mg in monosomministrazione giornaliera riduce in modo significativo il rischio di recidiva di tromboembolismo venoso rispetto ad aspirina 100 mg una volta/die, dopo almeno sei mesi di terapia anticoagulante.

L’approvazione si è basata sui risultati dello studio EINSTEIN CHOICE.

Bayer AG ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato l’aggiornamento delle indicazioni del proprio inibitore orale del Fattore Xa rivaroxaban, includendo così il dosaggio di 10 mg in monosomministrazione giornaliera per la terapia prolungata per la prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso (TEV). Questo aggiornamento di indicazione vale per i pazienti che hanno già ricevuto almeno sei mesi di terapia anticoagulante e mette a disposizione dei medici un’ulteriore opzione terapeutica, oltre a quella già approvata per questa indicazione dal farmaco al dosaggio di 20 mg in monosomministrazione giornaliera.

«L’approvazione della Commissione Europea apre nuove possibilità terapeutiche per i clinici che trattano il tromboembolismo venoso – ha dichiarato Joerg Moeller, Responsabile Sviluppo e Membro del Consiglio Direttivo della Divisione  Pharmaceutical di Bayer AG. – Siamo quindi lieti che ora sia possibile offrire ai pazienti una terapia al dosaggio più adatto, in base alla valutazione del rischio di recidiva di TEV e del rischio di emorragia di ogni paziente».

Lo studio EINSTEIN CHOICE

L’approvazione della Commissione Europea si è basata sui risultati dello studio di Fase III EINSTEIN CHOICE, che hanno dimostrato che entrambi i dosaggi di rivaroxaban – 10 mg in monosomministrazione giornaliera e 20 mg in monosomministrazione giornaliera –  hanno ridotto in modo significativo il rischio di recidiva di tromboembolismo venoso (TEV) rispetto ad aspirina al dosaggio di 100 mg una volta/die in pazienti che avevano precedentemente completato un periodo da 6 a 12 mesi di terapia anticoagulante per embolia polmonare (EP) e/o trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica.

In tutti e tre i bracci di terapia si sono osservate percentuali basse e comparabili di emorragia maggiore (principale esito di sicurezza). Nello studio non sono stati compresi quei pazienti per i quali la necessità di continuare la terapia anticoagulante oltre i primi 6-12 mesi era già evidente.

I risultati dello studio EINSTEIN CHOICE sono stati presentati nelle Sessioni Scientifiche del Congresso 2017 dell’American College of Cardiology (ACC 2017) e pubblicati inoltre sul New England Journal of Medicine nel marzo 2017.

Il tromboembolismo venoso (TEV)

Il tromboembolismo venoso (TEV) comprende:

  • embolia polmonare (trombo localizzato a livello polmonare) e
  • trombosi venosa profonda (trombo localizzato in vena profonda, spesso nelle gambe).

Il TEV ha quindi un considerevole impatto a livello mondiale. Infatti, è il terzo principale motivo di mortalità per cause cardiovascolari nel mondo, dopo infarto e ictus.

Per la prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso le attuali Linee Guida raccomandano una terapia anticoagulante per tre mesi o più, in base al rapporto fra il rischio di recidiva di TEV e il rischio di emorragia.

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