È stato approvato da FDA rivaroxaban 10 mg in monosomministrazione giornaliera, come terapia prolungata per la prevenzione di tromboembolismo venoso.
Rivaroxaban 10 mg in monosomministrazione giornaliera riduce in maniera significativa il rischio di recidiva di tromboembolismo venoso rispetto ad aspirina 100 mg una volta/die dopo almeno sei mesi di terapia anticoagulante standard.
L’approvazione dell’FDA si è basata sui risultati dello studio EINSTEIN CHOICE.
Bayer AG e il suo partner di sviluppo Janssen Research & Development annunciano che l’Autorità regolatoria statunitense FDA ha approvato l’aggiornamento delle indicazioni dell’inibitore orale del Fattore Xa rivaroxaban negli Stati Uniti, includendo anche il dosaggio di 10 mg in monosomministrazione giornaliera per la terapia prolungata per la prevenzione di recidive di tromboembolismo venoso (TEV).
Questo aggiornamento delle indicazioni riguarda i pazienti che hanno già ricevuto almeno sei mesi di terapia anticoagulante standard, ma persiste il rischio di sviluppare trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (EP).
Questa approvazione offre quindi ai clinici un’ulteriore alternativa terapeutica nella gestione di quei pazienti per cui è dubbia l’opportunità di proseguire il trattamento.
«I pazienti che hanno già avuto un evento di tromboembolismo venoso spesso sono a maggior rischio di averne un altro, se viene interrotta la terapia anticoagulante – ha dichiarato Joerg Moeller, Responsabile Sviluppo e Membro del Consiglio Direttivo della Divisione Pharmaceutical di Bayer AG – L’approvazione da parte dell’FDA del dosaggio di 10 mg mette a disposizione dei clinici un’ulteriore opzione terapeutica, che consente loro di continuare la terapia anticoagulante con il regime più adatto allo specifico paziente sulla base della valutazione del profilo rischio-beneficio».
L’aggiornamento delle indicazioni di rivaroxaban nell’Unione Europea è già stato approvato dalla Commissione Europea il 19 ottobre 2017.
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