Lo studio BRIGHT ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Toujeo® insulina glargine 300 ml vs insulina degludec per il diabete di tipo 2. BRIGHT ha raggiunto l’endpoint primario.

Inoltre, due analisi nella pratica clinica quotidiana hanno confrontato Toujeo con insulina degludec in adulti con diabete di tipo 2. Anche queste dimostrano che il passaggio a Toujeo mostra un simile numero di eventi di ipoglicemia grave rispetto a insulina degludec.

Lo studio BRIGHT e due analisi nella pratica clinica quotidiana hanno valutato Toujeo insulina glargine 300 ml vs insulina degludec per il diabete di tipo 2
Lo studio BRIGHT e due analisi nella pratica clinica quotidiana hanno valutato Toujeo insulina glargine 300 ml vs insulina degludec per il diabete di tipo 2

Sanofi ha annunciato che Toujeo ha raggiunto l’obiettivo principale nel primo ampio studio clinico testa a testa, lo studio BRIGHT, che confronta Toujeo versus insulina degludec. 

«Le insuline di ultima generazione a lunga durata d’azione hanno già dimostrato una significativa riduzione della glicemia in soggetti adulti con diabete. Per medici e pazienti, gli eventi ipoglicemici rimangono ancora un aspetto importante che limita fortemente un’efficace gestione della glicemia nelle persone con diabete. Questi primi dati clinici comparativi che valutano somiglianze e differenze tra queste due insuline, non solo in termini di efficacia, ma anche in merito a importanti aspetti di sicurezza, come gli eventi ipoglicemici, possono aiutare i medici nelle loro decisioni terapeutiche – ha dichiarato Riccardo Perfetti, Head of Global Diabetes Medical Team di Sanofi. – Attendiamo con grande interesse i risultati completi di questo studio».

Lo studio BRIGHT

Lo studio randomizzato testa a testa BRIGHT ha arruolato pazienti 929 adulti con diabete di tipo 2 precedentemente non controllato con farmaci anti-iperglicemici orali (OAD), con o senza un agonista del recettore del GLP-1.

L’obiettivo principale dello studio era determinare se l’effetto di Toujeo sui livelli di emoglobina glicata (HbA1c) fosse simile a quello di insulina degludec.

Gli obiettivi secondari includevano:

  • la percentuale di pazienti che hanno avuto eventi avversi,
  • il numero totale di eventi ipoglicemici durante lo studio,
  • la frequenza degli eventi ipoglicemici durante lo studio.

Ulteriori endpoint secondari, inoltre, includevano:

  • la percentuale di soggetti partecipanti che necessitavano di terapia di ”rescue”,
  • la sicurezza,
  • i risultati riferiti dal paziente misurati usando il Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ, versione “stato” e versione “cambiamento”) e l’Hypoglycemic Attitudes and Behaviour Scale.

Analisi nella pratica clinica quotidiana su Toujeo insulina glargine 300 ml vs insulina degludec

Negli adulti con diabete di tipo 2 passati a una terapia insulinica basale con Toujeo da una terapia con insulina degludec si osserva un simile numero di eventi ipoglicemici. È quanto dimostrano i risultati di due studi comparativi condotti nella pratica clinica quotidiana. I pazienti hanno anche riportato una simile riduzione del valore di emoglobina glicata (HbA1c) con i diversi trattamenti insulinici.

I risultati sono stati presentati il 30 novembre 2017 al World Congress on Insulin Resistance, Diabetes & Cardiovascular Disease tenutosi a Los Angeles.

I due studi, noti come LIGHTNING e DELIVER D, fanno parte del programma di studi che confrontano Toujeo versus insulina degludec. Entrambi gli studi erano analisi osservazionali retrospettive basate su due diversi database statunitensi di cartelle cliniche elettroniche che utilizzavano una tecnica statistica (Propensity Score Matching) per rendere comparabili i gruppi di trattamento. Questo ha permesso di minimizzare le fonti di bias che tipicamente si generano negli studi osservazionali.

«Grazie all’approccio di appaiamento utilizzato nei due studi, medici e decisori sanitari avranno a disposizione ulteriori risultati per valutare Toujeo in un contesto di real life – ha affermato Riccardo Perfetti, Head of Global Diabetes Medical Team di Sanofi. – I dati che valutano il rischio di eventi ipoglicemici possono anche aiutare a educare gli operatori sanitari sulle opzioni di trattamento».

Gli studi di LIGHTNING e DELIVER D su insulina glargine 300 ml vs insulina degludec

Gli studi di LIGHTNING e DELIVER D estendono il programma di Sanofi di analisi osservazionali retrospettive che confrontano Toujeo con altre insuline basali in un contesto di real life ed evidenziano anche la coerenza delle prove raccolte in diverse popolazioni di pazienti.

Lo studio LIGHTNING

Lo studio osservazionale retrospettivo LIGHTNING1 è il più grande studio comparativo sul diabete condotto nella pratica clinica quotidiana. Ha utilizzato tecniche statistiche, come il Propensity Score Matching e i modelli predittivi, per valutare le cartelle cliniche elettroniche di 130.155 pazienti adulti che sono stati trattati con un trattamento a base di insulina a lunga durata d’azione nel database U.S. Optum-Humedica.

Dopo l’analisi mediante Propensity Score Matching (PSM), 8456 soggetti adulti con diabete di tipo 2 passati dall’uso di insulina glargine 100 ml a Toujeo o insulina degludec sono stati confrontati in un contesto assistenziale di routine. La maggior parte delle caratteristiche basali dei pazienti erano simili nei gruppi di trattamento con insulina basale. L’analisi ha mostrato che il rischio di una grave ipoglicemia correlata a una visita al pronto soccorso o al ricovero era comparabile in entrambi i gruppi di pazienti (p = 0,37) senza differenze nell’HbA1c.

DELIVER D: ulteriori risultati del programma di confronto DELIVER

Lo studio osservazionale retrospettivo DELIVER D, ha utilizzato le cartelle cliniche elettroniche (EMR) per 22.492 pazienti adulti che sono stati trattati con un trattamento a base di insulina a lunga durata d’azione nel database del PHIE (Predictive Health Intelligence Environment) negli Stati Uniti. Dopo l’analisi tramite PSM, sono stati confrontati 1620 pazienti adulti con diabete di tipo 2 passati dall’uso di insulina glargine 100U a Toujeo o insulina degludec in un contesto di cura di routine. La maggior parte delle caratteristiche basali dei pazienti erano simili nei gruppi di trattamento con insulina basale.

Durante il periodo di follow-up di 6 mesi, i pazienti di entrambi i gruppi hanno mostrato un numero paragonabile di pazienti con eventi di ipoglicemia (p = 0,45). Anche il numero di pazienti che hanno avuto episodi ipoglicemici associati alla visita in ospedale o al pronto soccorso è risultato simile in entrambi i gruppi (p = 0,80).

Anche in questo caso, la riduzione dei livelli medi di zucchero nel sangue (HbA1c) era comparabile tra i due gruppi (p = 0,97).

I pazienti con Toujeo e quelli con insulina degludec avevano la stessa probabilità di raggiungere HbA1c <7,0% (12,9% vs 15,9%, rispettivamente, P = 0,24) e HbA1c <8,0% (44,2% vs 44,6%, rispettivamente, P = 0,92) durante 3-6 mesi di follow-up.

Mentre i risultati di entrambi gli studi rappresentano modelli di trattamento ed esiti reali ottenuti al di fuori dei confini delle sperimentazioni cliniche, le cartelle cliniche elettroniche non sono completate per scopi di ricerca e possono variare in termini di completezza dei dati raccolti. Di conseguenza, i limiti di queste analisi possono includere:

  • informazioni incomplete sulla dose,
  • sotto-segnalazione delle ipoglicemie,
  • mancanza di informazioni sui motivi del cambiamento di trattamento.

Inoltre, il processo PSM genera un set di dati complessivamente più piccolo rispetto al pool dei dati sui pazienti disponibili.

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