L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha pubblicato il primo report che riassume l’attuale stato d’implementazione dei principi ‘3R’ (replacement, reduction, refinement) che dovrebbero portare a un uso più etico della sperimentazione animale nello sviluppo farmaceutico in Europa (scaricalo qui). Il documento, che verrà aggiornato ogni due anni, è il frutto del lavoro congiunto del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) e di quello dedicato ai prodotti per uso veterinario (Cvmp).
I principali contenuti
Il nuovo rapporto di Ema riepiloga le principali linee guida sull’applicazione dei principi 3R e fa il punto sulla revisione delle stesse in corso da parte dell’Agenzia regolatoria europea. Il ‘Joint CVMP/CHMP Working Group on the Application of the 3Rs in Regulatory Testing of Medicinal Products’ (J3RsWG) di Ema sta anche seguendo lo sviluppo da parte di ICH dei nuovi requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti medicinali veterinari (Vich), in particolare per quanto riguarda i vaccini veterinari e la sicurezza dei residui veterinari contenuti negli alimenti per uso umano.
Per quest’anno e gli anni a venire, gli obiettivi del J3RsWG saranno finalizzati all’adozione finale dei nuovi reflaction paper e linee guida di Ema sui principi 3R, alla valutazione dei problemi legati ai test di rilascio del lotto per i prodotti veterinari immunologici e per i vaccini e i biologici a uso umano. A ciò si andranno a sommare il supporto per l’implementazione della direttiva 2010/63/EU (comrpeso il training sui principi 3R per gli enti regolatori) e lo sviluppo di una piattaforma dell’agenzia di riferimento per tutti i problemi sull’argomento 3R. Il documento segnala anche che le attività di Ema legate ai temi 3R potrebbero risentire del trasferimento di sede ad Amsterdam e della conseguente continuità di business per gli anni 2018/2019.
Verso l’abolizione della sperimentazione sugli animali
In campo farmaceutico non è ancora possibile abolire completamente la sperimentazione sugli animali, come invece già accaduto in altri settori, a causa della perdurante mancanza di alternative adeguate. Per ridurre al minimo il ricorso al test in vivo, la strategia delle 3R richiede di rimpiazzare il più possibile questo tipo di valutazioni con metodi in vitro, ridurre il più possibile il numero delle sperimentazioni comunque inevitabili e raffinare i metodi utilizzati in modo da minimizzare lo stress vissuto dagli animali.
