Scopo del position paper sui farmaci biosimilari è informare e sensibilizzare i vari attori coinvolti, fornendo loro informazioni chiare, trasparenti e convalidate. “Con questo documento – ha commentato Mario Melazzini, DG Aifa – vogliamo evidenziare quali sono tutte le opportunità che il sistema sanitario può portare a favore dei pazienti e dei medici”. Il documento è stato presentato a Roma durante l’incontro “Accesso alle terapie con farmaci biologici: i fenomeni di sottotrattamento e le opportunità offerte dai biosimilari” organizzato dall’Agenzia.
La posizione dell’Aifa in sintesi
- I medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei prodotti generici.
- Pur considerando che la scelta del trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest’ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un uso appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del Ssn, e la corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilari.
- L’Aifa considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con gli originator di riferimento sia per i pazienti naive che già in cura.
- Il processo di biosimilarità, già condotto da Ema e Aifa, non necessita di ulteriori valutazioni comparative da effettuare a livello regionale o locale.
La scienza sopra ogni cosa
Secondo Massimo Scaccabarozzi, presidente Farmindustria, “I biosimilari e i farmaci biologici hanno pari dignità. Sono studiati, efficaci e sicuri, ma non sono uguali e, per questo, mi auguro sia lasciata nelle mani del medico la scelta sul dare il farmaco più appropriato in base alle caratteristiche del paziente”. Il rischio, nel nostro paese è “la possibilità di gare a intercambiabilità per mettere nelle mani del medico solo un farmaco, che sia esso biologico o biosimilare”. Mi aspetto, conclude, “che le istituzioni affrontino le problematiche da un punto di vista rigorosamente scientifico e non prettamente economico”. “Bisogna inoltre guardare il dato nel suo insieme, l’Italia è quella che, rispetto a tutta l’Europa, ha la parte più alta di penetrazione di biosimilari in quota mercato. Nel nostro paese si è ottenuto un eccellente risultato dal punto di vista della sostenibilità”. “Con il Position Paper, sottolinea Melazzini, nella pratica quotidiana, se i medici avranno dei dubbi potranno andare a vedere la posizione dell’agenzia. Una posizione dettata da rigore e metodo scientifici, non dal buonsenso né da una questione di cifre e numeri. Se poi la scienza dà una mano alla sostenibilità, ben venga”.
Accesso alle terapie con farmaci biologici
Durante l’evento organizzato da Aifa sono stati anche presentati i dati della ricognizione “Sottotrattamento da biologico: analisi del fenomeno e spunti di riflessione” realizzato da Ernst&Young per l’Italian Biosimilars Group – IBG. L’indagine è partita dall’analisi su 11 patologie – psoriasi, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite reumatoide, malattia di Crohn, colite ulcerosa, linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, carcinoma mammario, tumore al colon retto e melanoma metastatico – per il cui trattamento sono già presenti sul mercato i biosimilari. “La fotografia varia in modo significativo da una patologia all’altra, ma il fenomeno del sottoutilizzo dei biologici emerge con chiarezza dai dati di sintesi riferiti alla maggioranza delle aree considerate. Il range di pazienti che dovrebbero essere trattati con biologici ma non lo sono – spiega Manlio Florenzano, coordinatore dell’IBG – va dai 100 ai 300 mila”. Emerge quindi un bisogno importante di biologici e biosimilari, ma serve anche una adeguata sostenibilità. I dati sono sicuramente da approfondire, ma “la dimensione e l’importanza del fenomeno – conclude Florenzano – è chiara”. Che il nostro paese abbia un problema d’accesso alle terapie, tradizionali e non, è affare noto. “Ci sono regioni in cui i pazienti hanno accesso immediato ai farmaci, spiega Scaccabarozzi, e altre in cui si deve attendere oltre i 100 giorni”. “Lo studio in sé – aggiunge – mi sembra presentare una variabilità troppo ampia: ad esempio per la psoriasi evidenzia che ad avere bisogno dei biologici sarebbero tra i 34mila a 184mila pazienti. Credo serva un’analisi più approfondita”.
