È disponibile in Italia ribociclib per il tumore al seno metastatico, nuovo standard di trattamento in prima linea per questa patologia.

È disponibile in Italia ribociclib per il tumore al seno metastatico, nuovo standard di trattamento in prima linea per questa patologia
Ribociclib ha permesso di raggiungere una mediana di tempo libero dalla progressione, quindi una mediana di controllo della malattia, di circa 25 mesi

Ribociclib (Kisqali®), inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti 4/6 (CDK 4/6), è disponibile e rimborsabile in Italia.

Gli inibitori selettivi delle CDK 4/6 sono una nuova classe di farmaci che, in aggiunta alla terapia ormonale nelle pazienti con tumore al seno avanzato HR+/HER2-, hanno dimostrato di migliorare i risultati ottenuti con la sola terapia ormonale e di prolungare la sopravvivenza libera da progressione. Si tratta inoltre di terapie con un livello di tossicità più contenuto ed effetti collaterali meno impattanti rispetto alle chemioterapie disponibili. Sono quindi in grado di offrire una migliore qualità di vita, una riduzione del dolore precoce e mantenuta nel tempo, con eventi avversi prevedibili, facilmente gestibili e reversibili.

«Si parla di opzioni terapeutiche in grado di aumentare l’efficacia dei trattamenti anti-ormonali standard – spiega Lucia Del Mastro, Università degli Studi di Genova, Ospedale Policlinico San Martino. – Questo vuol dire avere a disposizione per le donne con tumore al seno avanzato HR+/HER2- un trattamento che è in grado di mantenere sotto controllo la malattia per un periodo di tempo molto più lungo rispetto a quello che era possibile ottenere con le opzioni precedenti. Anche per i medici, l’introduzione degli inibitori selettivi delle chinasi ciclina-dipendenti come ribociclib rappresenta la possibilità di effettuare un trattamento caratterizzato da un’efficacia superiore che allo stesso tempo prevede una bassa tossicità, consentendo a queste donne di poter vivere una vita pressoché normale pur continuando ad effettuare un trattamento per la loro malattia metastatica».

«Il vantaggio di questa classe di farmaci – spiega Michelino De Laurentiis, direttore Dipartimento Corp-S assistenziale e di ricerca dei percorsi oncologici del Distretto Toracico, Istituto Nazionale Tumori IRCCS “Fondazione G. Pascale” – è che, utilizzati appunto in prima battuta quando si sviluppano metastasi da tumore mammario ormono-sensibile, sono in grado di raddoppiare l’efficacia della terapia ormonale di base, consentendo nella maggior parte delle pazienti un ottimo controllo della malattia senza ricorrere alla chemioterapia. L’associazione tra ribociclib e ormonoterapia è infatti più efficace di qualunque chemioterapia disponibile, oltre che meglio tollerata dalle pazienti. In termini di tempo, con questa linea terapeutica a base di ormonoterapia e ribociclib è possibile avere una mediana di tempo libero dalla progressione, quindi una mediana di controllo della malattia, di circa 25 mesi. Ovviamente ogni paziente manifesta una risposta differente alle terapie, ma abbiamo già esperienza di pazienti che sono sotto controllo di malattia per anni».

Ribociclib

Ribociclib è un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti.

Gli inibitori selettivi delle CDK 4/6 contribuiscono a rallentare la progressione del tumore inibendo due enzimi chiamati chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK 4/6). Questi enzimi, quando iperattivati, possono consentire alle cellule tumorali di crescere e dividersi molto rapidamente. Bloccare le CDK 4/6 con maggiore precisione può avere un ruolo nel garantire che le cellule tumorali non continuino a replicarsi in modo incontrollato.

Ribociclib (in combinazione con un inibitore dell’aromatasi) è indicato come terapia iniziale a base endocrina per il trattamento delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in stadio localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2).

Ulteriore sviluppo clinico di ribociclib

Ribociclib è il primo inibitore di CDK 4/6 a essere valutato nel corso di uno studio globale di fase III (MONALEESA-7) focalizzato esclusivamente sulle donne in pre-menopausa con carcinoma mammario localmente avanzato HR+/HER2-.

I risultati dimostrano che ribociclib, in associazione con un inibitore dell’aromatasi o tamoxifene e goserelin come terapia endocrina iniziale, prolunga in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) rispetto alla sola terapia endocrina e goserelin (PFS mediana di 23,8 mesi rispetto ai 13,0 mesi con tamoxifene o un inibitore dell’aromatasi più goserelin).

Diffusione del tumore al seno in Italia

I dati relativi al nostro paese indicano che 1 donna su 8 in Italia si ammala di tumore al seno nel corso della sua vita. Tra le patologie oncologiche è la più diffusa tra il genere femminile, con circa 50.000 nuovi casi ogni anno in Italia, e con un trend di incidenza in leggera ascesa (+0,3%).

Complessivamente, la sopravvivenza risulta in Italia essere pari all’87% a 5 anni dalla diagnosi e all’80% a 10 anni. Inoltre la mortalità è in diminuzione continua (-0,8% per anno). Questo grazie ai significativi progressi compiuti nella diagnosi e nella cura.

Ma, malgrado tali avanzamenti, il tumore al seno si configura ancora, tra le patologie oncologiche, come la prima causa di morte, rappresentando il 17% delle morti femminili dovute al cancro, con oltre 12.000 decessi ogni anno. [AIOM – AIRTUM, I numeri del cancro in Italia 2018, p.122]

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