Dopo il workshop dell’ottobre 2018 (ne avevamo parlato qui), la nuova strategia ‘Regulatory Science to 2025’ con cui l’Agenzia europea dei medicinali delinea le nuove linee d’indirizzo dell’attività regolatoria dei prossimi anni fa un nuovo passo avanti. È stata infatti lanciata a metà dicembre la fase di consultazione pubblica sul documento, che rimarrà aperta fino al 30 giugno 2019.

Il Reflection paper che rappresenta la base per il confronto con gli stakeholder sia per quanto riguarda i medicinali umani che quelli veterinari è disponibile a questo link. Il questionario ad esso riferito può essere compilato direttamente online a questo link.

Verso un sistema regolatorio flessibile

La Regulatory Science strategy to 2025 si propone di costruire un sistema regolatorio più flessibile, che incoraggi l’innovazione sia dei farmaci umani che veterinari”, ha commentato il direttore generale di Ema, Guido Rasi. La nuova strategia si basa sugli elementi chiave individuati dall’Agenzia in collaborazione con la Commissione europea e le autorità competenti a livello nazionale sia per quanto riguarda i più recenti sviluppi scientifici e tecnologici che le sfide da essi posti allo sviluppo farmaceutico. “Ora vogliamo sentire dagli stakeholder se essi considerano questa strategia sufficientemente ambiziosa”, ha sottolineato Rasi.

La capacità di gestire il potenziale dirompente delle tecnologie emergenti, come i big data e la medicina di precisione, i nuovi modelli produttivi e di design degli studi clinici, la rivoluzione della biologia sintetica è solo la prima domanda che il Dg di Ema si pone nell’introduzione al documento. Altre sfide che attendono i regolatori riguardano la disponibilità di skill e competenze adeguate e la necessità di produrre nuove linee guida che facilitino il ricorso a tali innovazioni. I risultati della consultazione supporteranno la stesura della nuova EU Medicines Agencies Network Strategy (2020–2025).

Gli obiettivi per i medicinali umani

Una migliore integrazione tra scienza e tecnologia nello sviluppo farmaceutico è solo il primo obiettivo della nuova ‘visione’ sullo sviluppo dei medicinali per uso umano. Obiettivo che include un maggior supporto agli sviluppi nel campo della medicina di precisione, dei biomarcatori e delle tecnologie -omiche, all’accesso dei pazienti alle terapie avanzate (Atmp), la promozione dello schema Prime per l’approvazione dei farmaci inovativi, una più facile implementazione delle nuove tecnologie produttive, la creazione di un percorso integrato di valutazione per i dispositivi medici, i diagnostici in vitro e i prodotti borderline. Una migliore comprensione delle nanotecnologie e dei nuovi materiali, anche a livello di risposta regolatoria, e la disponibilità di un advice regolatorio integrato nel continuo di sviluppo dei nuovi prodotti sono altri obiettivi proposti da Ema.
La generazione di evidenze collaborative dovrebbe rappresentare un altro obiettivo primario del prossimo decennio, da perseguire attraverso un sempre maggiore ricorso a modelli non clinici basati sui principi 3R, all’innovazione nel settore degli studi clinici, anche attraverso nuove modalità di generazione dei dati clinici, l’espansione della valutazione e comunicazione del rapporto beneficio-rischio. Iniziative speciali rivolte alla popolazione, l’ottimizzazione delle capacità di modelling, simulazione ed estrapolazione dei dati, e il possibile ricorso alle tecnologie digitali e l’intelligenza artificiale a supporto dell’innovazione sono altri elementi sui quali Ema richiede l’opinione di tutti gli attori della filiera, compresi i singoli cittadini.

Migliorare l’accesso dei pazienti

La collaborazione coi sistemi sanitari per facilitare l’accesso dei pazienti ai trattamenti innovativi è un’altra priorità d’azione identificata dall’analisi dell’Agenzia europea dei medicinali. A tal fine vengono indicate l’importanza di farsi trovare preparati per quanto riguarda le attività di HTA e di downstream decision making, da condurre sulla base di dati real world di elevata qualità, migliorare la partecipazione dei pazienti alla generazione delle evidenze. Anche quest’obiettivo prevede la disponibilità di competenze specifiche e collaborazioni nel campo dei big data, e la capacità di esporre di informazione sui prodotti in formato elettronico (ePI). Altre linee d’azione suggerite da Ema dovrebbero promuovere la disponibilità e il ricorso ai farmaci biosimilari e la promozione della fiducia nel sistema regolatorio europeo.

Affrontare i pericoli emergenti e innovare le scienze regolatorie

L’Agenzia europea dei medicinali non ha mancato di considerare nella sua proposta di futura strategia anche il tema di come affrontare i possibili nuovi pericoli per la salute degli abitanti dell’Unione, a partire dalla messa a punto del nuovo piano per fronteggiare le emergenze sanitarie. Centrale rimane il tema dello sviluppo di nuovi prodotti antibatterici o loro alternative, a cui si dovrebbe affiancare una migliore collaborazione a livello globale per anticipare e gestire i problemi di fornitura dei farmaci. Altrettanto centrale è anche lo sviluppo, l’approvazione e il monitoraggio post-vendita di nuovi vaccini. Ema segnala infine l’opportunità di supportare lo sviluppo e l’implementazione di un quadro di riferimento per il repurposing dei medicinali per nuove indicazioni.
I numerosi e ambiziosi obiettivi posti da Ema nella sua proposta di strategia non possono, infine, prescindere da un contemporaneo sviluppo delle scienze regolatorie, da implementare attraverso un network di partnership tra esperti e università che consenta di condurre attività di ricerca nelle aree ritenute strategiche per il settore regolatorio. Tali collaborazioni dovrebbero permettere, secondo la Strategia di Ema, di identificare precocemente i quesiti emergenti in campo regolatorio. L’Agenzia indica anche l’opportunità di migliorare l’accesso alle migliori expertise disponibili in Europa e a livello internazionale e quella di diffondere e condividere la conoscenza, l’esperienza e l’innovazione tra tutti i partecipanti al network e ai suoi stakeholder.

Gli obiettivi per il settore veterinario

Comune al settore dei farmaci umani (anche se semplificato nelle singole azioni da implementare) è, anche per quelli veterinari, l’obiettivo di migliorare l’integrazione della scienza e delle tecnologie emergenti nello sviluppo dei nuovi prodotti.
La generazione di evidenze di elevata qualità dovrebbe, in questo caso, passare per l’aggiornamento all’avanzamento scientifico delle modalità per la conduzione degli Environmental Risk Assessments e la valutazione della sicurezza dei residui dei medicinali veterinari. Ema indica anche la necessità di migliorare la collaborazione con gli stakeholder per modernizzare gli standard di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza veterinaria. La Strategia propone anche nuovi canali comunicativi per un miglior coinvolgimento di tutti gli interessati e lo sviluppo di nuovi approcci per migliorare la valutazione beneficio-rischio dei prodotti veterinari.
L’uso responsabile degli antibiotici in campo veterinario, la raccolta coordinata a livello di network dei dati sul loro utilizzo negli animali, il coinvolgimento degli stakeholder per minimizzare il rischio di sviluppo di resistenza agli antiparassitari e il supporto allo sviluppo dei vaccini veterinari sono altri obiettivi prioritari indicati dal documento di Ema.

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