Linea guida alla direttiva anticontraffazione per le CMOs
Linea guida alla direttiva anticontraffazione per le CMOs

La direttiva europea 2011/62/UE, denominata “Direttiva anticontraffazione” (FMD – Falsified Medicines Directive), è stata emanata allo scopo di arginare e prevenire il fenomeno della falsificazione dei medicinali.

Le modalità operative, utili a implementare tale direttiva, sono riportate nel Regolamento delegato (UE) 2016/161, pubblicato il 2 ottobre 2015 nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea e in vigore dal 9 febbraio 2019 in tutti gli Stati membri, a eccezione di Italia e Grecia, che hanno facoltà di usufruire di una deroga di sei anni, con dead-line febbraio 2025.

Tuttavia, a prescindere dalla deroga di ulteriori 6 anni concessa all’Italia, di fatto, il suddetto regolamento sancisce l’adozione dei requisiti di serializzazione già da febbraio 2019 anche per i medicinali prodotti in Italia e destinati all’export in UE.

Linea guida alla direttiva anticontraffazione per le CMOs

La normativa e il modello di organizzazione europeo impongono alle CMOs (Contract Manufacturing Organizations) grande versatilità nell’implementazione della FMD.

Esse si trovano, già dalle prime fasi di set-up, a gestire scenari eterogenei, frutto delle molteplici esigenze dei propri committenti e delle funzioni della stessa CMO.

Per aiutare le CMOs a implementare correttamente la direttiva anticontraffazione, Assogenerici propone la monografia “FMD (Falsified Medicines Directive), linea guida all’implementazione per le CMOs”, offerta in download gratuito ai lettori di NCF.

Scarica la monografia gratuita FMD hbspt.cta.load(515303, ‘2d2afbb5-622f-4ff3-9109-7f56fd55d6e7’, {});

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