È disponibile il primo biosimilare di enoxaparina sviluppato in Italia.
Il primo biosimilare di enoxaparina sviluppato in Italia è prodotto nello stabilimento di Milano di Italfarmaco.
Lo stabilimento di Milano di Italfarmaco ha ottenuto autorizzazione sia dall’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) sia dalla Food and Drug Administration (FDA) americana. Il sito è il più importante in Italia per la produzione di siringhe preriempite, e fra i pochi esistenti in Europa, con una capacità annua di 80 milioni di pezzi.
Italfarmaco promuove il prodotto alla classe medica nel rispetto dei canoni della sostenibilità ambientale: tutti i materiali per l’informazione medico scientifica sono realizzati in materiale riciclabile e/o proveniente da fonti certificate.
Centralità del ruolo del medico nelle scelte prescrittive dei farmaci bioloogici
Nel nostro Paese (rif. Secondo Position Paper AIFA sui biosimilari) la scelta prescrittiva di un farmaco biologico, originator o biosimilare, ricade esclusivamente sul medico e non è ammessa nessuna sostituzione automatica da parte del farmacista.
Sempre al medico è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse del sistema sanitario. Ciò con l’obiettivo di consentire a un maggior numero di pazienti di beneficiare delle terapie con medicinali biologici (a parità di risorse economiche), ferma restando la possibilità di disporre di un farmaco sicuro ed efficace esattamente come il farmaco di riferimento.
Il principio attivo del biosimilare e dell’originator sono di fatto la stessa sostanza biologica ed è ottenuto attraverso un processo che necessita di una rigorosa standardizzazione delle fasi produttive e di controlli chimico-fisici e biologici integrati. Il processo di valutazione della biosimilarità è condotto al massimo livello di conoscenze scientifiche e sulla base di tutte le evidenze disponibili.
«I farmaci biosimilari approvati non presentano differenze clinicamente significative in termini di sicurezza, efficacia o qualità rispetto al relativo prodotto di riferimento – spiega Achille Patrizio Caputi, Farmacoloco clinico dell’Università di Messina. – Essi rappresentano per il Sistema Sanitario Nazionale un’occasione utile per poter riallocare risorse economiche, ad esempio per finanziare farmaci innovativi, anche più costosi, ed aumentare la possibilità di trattare più pazienti con le terapie appropriate».
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