Durante i due Congressi internazionali AMCP 2019 e ACC.19, sono stati presentati i risultati iniziali riguardanti i primi due anni di EMPRISE, studio attualmente in corso su evidenze real life relative a empagliflozin rispetto agli inibitori della DPP-4 in pazienti con diabete di tipo 2.
I risultati presentati all’AMCP 2019 hanno evidenziato che, nel confronto con gli inibitori della DPP-4, empagliflozin ha mostrato una riduzione delle ospedalizzazioni per tutte le cause e un numero significativamente inferiore di accessi ripetuti al pronto soccorso e di visite mediche.
I risultati presentati all’ACC.19 hanno dimostrato che, nel confronto con gli inibitori della DPP-4, empagliflozin è stato associato a una riduzione delle ospedalizzazioni per scompenso cardiaco e mortalità per tutte le cause, senza un aumento del rischio di fratture ossee o di amputazioni di gamba.
Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato i risultati iniziali dello Studio EMPRISE (EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty) su evidenze real life che dimostrano come empagliflozin sia associato a una riduzione relativa del 22% del rischio di ospedalizzazioni per tutte le cause, nel confronto con gli inibitori della DPP-4, con un follow-up medio di 5,4 mesi. Dei soggetti ospedalizzati, i pazienti trattati con empagliflozin sono stati dimessi prima rispetto a quelli che hanno ricevuto un trattamento con inibitori della DPP-4 (analisi di dati appaiati su 17.539 soggetti per ciascun gruppo di trattamento).
I risultati dimostrano, inoltre, che empagliflozin è stato associato a un numero significativamente inferiore di accessi ripetuti al pronto soccorso e di visite mediche, rispetto agli inibitori della DPP-4.
Questi risultati iniziali relativi ai primi due anni dello Studio EMPRISE su evidenze real life limitate, per ora, agli Stati Uniti, sono stati presentati al Congresso 2019 dell’Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) a San Diego.
I dati iniziali di EMPRISE confermano quelli ottenuti nello Studio cardine EMPA-REG OUTCOME® che hanno dimostrato una riduzione relativa dell’11% del rischio di ospedalizzazioni per tutte le cause con empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.
«Chi soffre di diabete ha maggiori probabilità di incorrere in ospedalizzazioni per tutte le cause, di più lunga durata, rispetto a chi non è affetto da questa patologia. Ciò comporta maggiori costi associati ai ricoveri e un considerevole impatto sulle risorse sanitarie – dichiara Mehdi Najafzadeh, della Divisione di Farmacoepidemiologia e Farmacoeconomia del Brigham and Women’s Hospital, docente di Medicina dell’Harvard Medical School, oltre che co-sperimentatore dello studio – I risultati iniziali dello Studio EMPRISE su evidenze real life dimostrano che empagliflozin è associato ad una riduzione relativa del rischio di ospedalizzazione e a degenze più brevi, per chi è affetto da diabete di tipo 2».
Evidenze iniziali su efficacia e sicurezza dallo Studio EMPRISE sono state, inoltre, presentate in occasione del 68° Congresso dell’American College of Cardiology (ACC.19) a New Orleans. Questi dati dimostrano che empagliflozin è stato associato ad una riduzione relativa del 42% del rischio di ospedalizzazioni per scompenso cardiaco [definita come diagnosi di scompenso cardiaco alla dimissione dall’ospedale indipendentemente dalla posizione della diagnosi riportata] o mortalità per tutte le cause, rispetto agli inibitori della DPP-4, senza un aumento statisticamente significativo del rischio di fratture ossee o di amputazioni alle gambe, rispetto agli inibitori della DPP-4.
Questi risultati corroborano quelli ottenuti nello Studio EMPA-REG OUTCOME® che avevano dimostrato una riduzione relativa del 34% del rischio di ricovero per scompenso cardiaco o mortalità per cause cardiovascolari in soggetti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata, senza rilevare differenze in termini di fratture ossee o amputazioni alle gambe.
Lo studio EMPRISE
EMPRISE (NCT03363464, EUPAS20677) è stato avviato nel 2016 per integrare i risultati dello studio EMPA-REG OUTCOME® e ottenere un quadro clinico completo su empagliflozin nella pratica clinica quotidiana.
Al momento, EMPRISE ha coinvolto 35.000 pazienti con con diabete di tipo 2 negli Stati Uniti.
Al suo completamento, EMPRISE fornirà preziose conoscenze su efficacia, sicurezza, costi e utilizzo di risorse sanitarie di empagliflozin rispetto agli inibitori della DPP-4, in soggetti con diabete di tipo 2, con e senza malattia cardiovascolare nella prassi clinica ordinaria.
Lo Studio valuterà empagliflozin nei primi cinque anni d’utilizzo negli Stati Uniti, dal 2014 al 2019. Si stima che, al suo completamento, EMPRISE avrà analizzato i dati sanitari di oltre 200.000 soggetti con diabete di tipo 2 dai database di due operatori sanitari privati statunitensi e del programma Medicare.
Dal 2019, ulteriori Studi EMPRISE che comprenderanno analisi di dati relativi ad Asia ed Europa, forniranno conoscenze da altre aree geografiche per una prospettiva internazionale sui benefici di empagliflozin nella pratica clinica quotidiana.
Lo Studio EMPRISE è stato avviato e viene condotto da partner accademici della Divisione di Farmacoepidemiologia del Brigham and Women’s Hospital e della Harvard Medical School di Boston, nell’ambito della collaborazione accademica fra il Brigham and Women’s Hospital e Boehringer Ingelheim.
Lo studio EMPA-REG OUTCOME
Lo studio di lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo a placebo, EMPA-REG OUTCOME (NCT01131676)è condotto in 42 Paesi su oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare confermata.
Lo Studio ha valutato l’effetto di empagliflozin (10mg o 25mg una volta/die) associato a terapia standard rispetto a placebo insieme a terapia standard. Quest’ultima ha incluso farmaci ipoglicemizzanti e farmaci di protezione cardiovascolare (compresi antiipertensivi e ipolipemizzanti). L’endpoint primario è stato predefinito come tempo intercorso sino al verificarsi del primo fra i seguenti eventi: morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale.
Il profilo di sicurezza complessivo di empagliflozin nello Studio EMPA-REG OUTCOME® è stato analogo rispetto a quello riscontrato in studi precedenti.
Diabete e malattia cardiovascolare
Gli elevati livelli di glicemia, l’ipertensione e l’obesità associate al diabete aumentano il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari che sono la principale causa di mortalità associata al diabete. Il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari è da due a quattro volte superiore nei diabetici rispetto ai non diabetici.
Avere una storia di diabete a 60 anni può ridurre la speranza di vita di ben sei anni, rispetto a un non-diabetico, ed essere un diabetico con storia di infarto o ictus a 60 anni può ridurre la speranza di vita addirittura di 12 anni, rispetto a chi non si trova in queste condizioni.
Dal 2016 sono state aggiornate oltre 60 Linee Guida a favore di terapie del diabete di tipo 2 dai confermati benefici cardiovascolari, tra cui un recente Consensus Report su iniziativa dell’American Diabetes Association® e della European Association for the Study of Diabetes, in cui si raccomanda l’impiego di inibitori SGLT2 (come empagliflozin) o agonisti del recettore del GLP1 con dichiarati benefici cardiovascolari, nell’ambito della gestione glicemica in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare di origine aterosclerotica confermata.
Empagliflozin
Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) orale, altamente selettivo, in monosomministrazione giornaliera, ed è il primo farmaco per il diabete di tipo 2 che, in diversi Paesi comprende, fra le indicazioni, la riduzione della mortalità per cause cardiovascolari.
L’inibizione SGLT2 realizzata da empagliflozin in soggetti con diabete di tipo 2 comporta l’eliminazione del glucosio in eccesso per via urinaria. Inoltre, l’avvio della terapia con empagliflozin aumenta l’eliminazione di sodio dall’organismo e riduce il carico di liquidi sul sistema vascolare (volume intravascolare). Empagliflozin induce cambiamenti a livello di metabolismo del glucosio, del sodio e idrico che possono contribuire alla riduzione della mortalità per cause cardiovascolari osservata nello studio EMPA-REG OUTCOME®.
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