Nuovi dati su sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg e ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg in popolazioni di pazienti con HCV difficili da curare sono stati presentati all’International Liver Congress (Vienna 10-14 aprile 2019).
«Nell’ambito del nostro costante impegno nei confronti dei pazienti affetti da epatite virale, continuiamo a condurre ricerche sul ruolo dei nostri farmaci per l’HBV e l’HCV nella più vasta gamma possibile di popolazioni di pazienti. Questi ultimi dati dimostrano che l’efficacia dei nostri medicinali per l’HCV è coerente sia durante gli studi clinici sia nei contesti real-world, anche nei pazienti difficili da curare» – ha dichiarato John McHutchison, AO, MD, Chief Scientific Officer, Head of Research and Development presso Gilead Sciences.
Studi di Gilead sull’HCV in pazienti difficili da trattare
Gilead continua a ricercare opzioni di trattamento per le popolazioni di pazienti con HCV difficili da trattare.
Studio su sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg più ribavirina
In uno studio clinico a singolo braccio, condotto in aperto su 32 pazienti, il trattamento con sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg più ribavirina (RBV) ha dimostrato efficacia. Infatti, il 78% dei pazienti ha ottenuto la SVR12 (definito come mantenimento di una carica virale non rilevabile 12 settimane dopo il completamento della terapia).
Il trattamento con sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg più ribavirina (RBV) ha dimostrato anche tollerabilità in pazienti HCV con classificazione secondo Child-Pugh-Turcotte (CPT) di livello B e di livello C con cirrosi scompensata (la classe B indica punteggi CPT di 7-9, o cirrosi moderata, la classe C indica punteggi CPT di 10-15, o cirrosi grave).
Gli eventi avversi gravi di grado 3-4 o i decessi avvenuti nel corso dello studio non sono stati considerati correlati al farmaco in studio.
Studio su ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg
Viene anche presentato uno studio clinico in aperto su ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg, che ha dimostrato la sua efficacia (il 92% dei pazienti ha ottenuto la SVR12) in pazienti con infezione cronica da HCV con e senza cirrosi sottoposti a dialisi.
Gli eventi avversi più frequenti (incidenza superiore o uguale al 10%, tutti i gradi) nei pazienti che assumevano ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg sono stati spasmi muscolari e nasofaringite.
Studi real-world su sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg
Gilead continua inoltre a valutare l’impatto real-world dei suoi medicinali approvati, compreso sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg, un regime pan-genotipico e pan-fibrotico a singola compressa.
Un’analisi di dati real-world ha valutato l’efficacia di sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg nei pazienti con HCV di genotipo 1-6 trattati nel corso di 12 studi clinici in Nord America e nell’Unione Europea.
Tra i 4491 pazienti inclusi nella valutazione iniziale, il 98,9% (n = 4442) ha ottenuto la SVR12.
Sono state anche presentate analisi di sottogruppi di pazienti con e senza cirrosi compensata, e di pazienti naïve al trattamento e con esperienza di trattamento.
«Per raggiungere l’obiettivo dell’Organizzazione Mondiale della Sanità di eliminare l’HCV a livello globale entro il 2030, avremo bisogno di trattamenti altamente efficaci e di regimi di dosaggio semplici, e dotati di ampia utilità clinica – dichiara Alessandra Mangia, MD, Responsabile dell’Unità epatica dell’Irccs-Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza di San Giovanni Rotondo, che ha diretto lo studio. – Questa analisi real-world dimostra che sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg può curare i pazienti con HCV a prescindere dal genotipo o dallo stato della cirrosi, il che è essenziale per poter implementare strategie di test e trattamento nelle popolazioni con HCV in tutto il mondo».
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