Ha subito un brusco stop l’iter della proposta di risoluzione avanzata dall’Italia per aumentare la trasparenza sui prezzi dei farmaci e sui costi della ricerca. La bozza del documento sarebbe dovuta entrare in discussione nell’agenda sulle azioni per prevenire la carenza di farmaci e l’accesso a vaccini e medicinali parte della World Health Assembly del 20-28 maggio prossimi. Secondo quanto riportato da Health Policy Watch, le consultazioni informali a porte chiuse in corso la scorsa settimana a livello di Unione Europea e questa settimana presso l’Oms avrebbero però portato alcuni paesi a chiedere un rinvio della discussione all’incontro dell’executive board previsto per gennaio 2020. Un gruppo di dieci paesi, tra cui cinque europei, hanno invece aderito all’iniziale proposta italiana (Grecia, Malesia, Portogallo, Serbia, Sud Africa, Spagna, Turchia e Uganda).

L’obiettivo sono evidenze robuste a sostegno delle possibili riforme

La proposta di risoluzione, ha scritto il ministro Grillo nella lettera accompagnatoria del documento indirizzata al direttore generale dell’OMS Tedros Adhanom Ghebreyesus (pubblicata dall’osservatorio indipendente Knowledge Ecology international, KEI), qualora accettata fornirebbe all’OMS il mandato per raccogliere e analizzare i dati degli studi clinici e gli effetti avversi delle tecnologie sanitarie, andrebbe a istituire un forum in cui i governi potrebbero condividere le informazioni sui prezzi dei farmaci, i fatturati, i costi di R&D, gli investimenti fatti dal settore pubblico e i sussidi alla ricerca, i costi di marketing e le altre informazioni rilevanti. Tra queste, specifica la lettera del ministro Grillo, anche informazioni sui brevetti, incluse quelle sulle dispute circa la loro validità e/o rilevanza.

È un momento critico affinché i governi considerino delle riforme della determinazione dei prezzi e degli incentivi per l’innovazione nelle tecnologie per la salute. Le misure di trasparenza proposte nella risoluzione assicureranno che la considerazione di queste riforme si basi sulle migliori evidenze possibili“, si legge nella lettera aperta del Ministero della Salute che aveva accompagnato il lancio dell’iniziativa italiana, a febbraio. Lettera sottoscritta da un’ottantina di associazioni attive in campo sanitario e una ventina di esperti accademici.

La resistenza alla proposta italiana

L’ultima bozza uscita dall’attuale fase consultiva è stata pubblicata dal Health Policy Watch a questo link. Qui, invece, una tabella riassuntiva delle modifiche (e relative attribuzioni) che sarebbero state apportate alla bozza di risoluzione sulla trasparenza nella versione del 7 maggio rispetto a quella del 29 aprile, pubblicata dall’osservatorio KEI.

Le resistenze sarebbero attribuibili, secondo il KEI, a “paesi del Nord Europa con forti lobby dell’industria farmaceutica”, e le proposte di modifica sarebbero mirate a rendere la proposta di risoluzione “più debole e in molti casi confusa e priva di significato”.

A supporto di queste affermazioni, il sito di KEI riporta nei dettagli il numero di modifiche proposte da ogni paese: la Germania ne avrebbe presentate 25, seguita da Danimarca (15), Svezia e Regno Unito (11), Brasile (9), Australia e Spagna (8), Austria (3), Usa, Polonia e Ungheria (2). Il direttore dell’osservatorio, James Love, è molto deciso nel suo commento: “Se le modifiche che promuovono la segretezza verranno accettate, il pubblico continuerà ad operare con minori conoscenze sui mercati biomedici, e i governi avranno meno potere per contenere i prezzi elevati e riformare gli incentivi alla ricerca e sviluppo”.

Altri commenti da parte di diverse associazioni rappresentanti la società civile sono stati raccolti qui da Health Policy Watch. Il sito riporta anche la posizione del mondo farmaceutico, rappresentato dalla International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA), (si veda qui). Una posizione che, pur riconoscendo le preoccupazioni sulla sostenibilità e la richiesta di una maggiore apertura sulle informazioni generate dal un modello di business “scientificamente complesso e molto rischioso”, indica che delle risposte sono già pervenute dal mondo industriale attraverso l’adozione degli “IFPMA Principles for responsible clinical trial data sharing” e la “Patent information initiative for medicines(Pat-INFORMED) della WIPO.

La bozza di risoluzione, è quindi il commento di IFPMA riportato da HWP, “se adottata come tale, distrarrebbe attenzione e risorse dal trovare soluzioni sostenibili per l’accesso, e potrebbe avere conseguenze non volute nel creare barriere addizionali alla disponibilità e accesso ai prodotti per la salute“. Tra i punti di attenzione per l’OMS, secondo l’associazione dell’industria farmaceutica mondiale, vi dovrebbe essere un’attenta valutazione dei rischi e benefici legati ad una maggiore trasparenza dei prezzi, che si potrebbe ad esempio riflettere sulla capacità delle aziende di offrire prezzi preferenziali ai paesi in via di sviluppo.

I punti caldi del documento

Sono numerosi i punti delicati della proposta italiana di risoluzione, il cui impatto potrebbe venire limitato dalle modifiche proposte, alla luce del paragone effettuato da KEI. Se, da un lato, c’è chi chiede di coinvolgere nella discussione anche la Wolrd Trade Organisation e la World Intellectual Property Organisation, altri vorrebbero vedere limitata ad uno studio di fattibilità l’azione volta a creare uno strumento online per la condivisione da parte dei governi dei dati sui prezzi e tutte le altre informazioni su prodotti e studi clinici.

Tra le criticità che potrebbero essere oggetto di eliminazione dalla risoluzione definitiva anche il riferimento alle possibili alternative ai monopoli brevettuali in materia di opzioni per l’incentivazione dei nuovi farmaci e vaccini. Anche la richiesta di una migliore trasparenza nel campo dei brevetti per le tecnologie medicali al fine di non creare barriere alla competizione dei generici non sarebbe stata accolta positivamente
Uno dei punti più delicati della proposta italiana riguardava l’indicazione – quale condizione necessaria per l’approvazione di un nuovo farmaco (anche terapie avanzate), vaccino o altre rilevanti tecnologie – di comunicare i dati relativi a prezzi, volumi e fatturati annui di vendita, costi per le attività di marketing per ogni prodotto incluso nella procedura, i costi di R&D direttamente associati ad ogni studio clinico usato a supporto della registrazione e tutti gli incentivi, sussidi e crediti d’imposta ricevuti da fondi pubblici a sostegno dell’approvazione iniziale o delle fasi successive di sviluppo. La richiesta di pubblicare i dati degli studi clinici, suggeriscono anche le modifiche, dovrebbe solo venire incoraggiata (priva di riferimenti ai costi affrontati ai finanziamenti ricevuti), e non essere obbligatoria. Le modifiche andrebbero anche nella direzione di un’adesione solo volontaria, basata sul singolo contesto nazionale, alle misure indicate dalla risoluzione

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