Come previsto, la riunione di giugno del Board dell’Agenzia europea dei medicinali ha fatto un primo punto sull’operatività dell’agenzia dopo tre mesi dal suo trasferimento nella nuova sede provvisoria di Amsterdam.

La perdita di personale rimane un fattore critico

Il dato più significativo è la perdita di personale, che viene attualmente stimata nel 20-25% delle 901 persone che erano attive a Londra a fine 2018. La previsione è di non riuscire a ripristinare l’intera forza lavoro, nonostante le nuove selezioni in corso; all’inizio di giugno si erano già ricollocate ad Amsterdam 464 risorse, mentre altre 312 persone operano ancora da Londra col telelavoro. Va anche considerato che parte delle risorse disponibili sono state dirottate nella gestione dei preparativi per la Brexit.

La nota del Board sottolinea anche come carichi di lavoro addizionali per l’agenzia sono stati generati dall’entrata in vigore di nuove normative europee, come i regolamenti Dispositivi medici e Diagnostici in vitro, il regolamento Gdpr sulla protezione dei dati personali e il nuovo quadro legislativo in campo veterinario. Anche se le attività preparatorie relative a queste nuove voci dovrebbe iniziare subito, il Board sottolinea come la loro effettiva erogazione dipenda dalla concreta disponibilità delle necessarie risorse umane e finanziarie.

È stato confermato che la sede definitiva di Zuidas dovrebbe essere pronta a novembre, con il trasferimento del personale attualmente previsto a partire dal 6 gennaio 2020.

Molte attività ancora sospese

La carenza di personale fa si che il Board di Ema abbia deciso di mantenere ancora sospese molte delle attività che erano state interrotte nella fase critica del trasloco da Londra, secondo quanto previsto dal business continuity plan (ne avevamo parlato qui). Secondo le indicazioni uscite dal Board, le prime che dovrebbe gradualmente riprendere a breve sono quelle mirate a garantire l’efficienza dell’operatività di Ema sul lungo periodo, come ad esempio la creazione di una infrastruttura IT di supporto al processo di valutazione dei medicinali e la digitalizzazione delle attività amministrative. La tabella completa delle attività non di categoria 1 attese continuare o riprendere di qui alla fine del 2019 è disponibile a questo link.

Rimangono invece ancora interrotte lo sviluppo di nuove linee guida, le riunioni di alcuni gruppi di lavoro, la partecipazione dell’Agenzia alle attività a livello internazionale e la pubblicazione pro-attiva dei dati degli studi clinici.

A buon punto i preparativi per la Brexit

L’ultimo Board di Ema ha anche aggiornato di dati relativi alle modifiche regolatorie dei dossier necessarie ad affrontare la Brexit, ad oggi fissata per il 31 ottobre prossimo. È stato praticamente completato (397/400) il trasferimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali ad uso umano dal Regno Unito a un paese membro dell’Unione. Analogo trasferimento è già andato a buon fine per l’80% dei siti di rilascio dei lotti (95/119), il 72% delle Qualified person per la farmacovigilanza (243/335) e l’83% dei master file di farmacovigilanza.

Gli altri punti al centro dei lavori del Board

Il Board di Ema ha anche approvato il report annuale delle attività relativo al 2018, che ha visto tra i risultati principali il lancio del nuovo portale IRIS per la designazione e gestione delle domande per i farmaci orfani. È anche stato avviato il piano d’azione congiunto tra Ema e Commissione europea per migliorare l’efficienza del processo regolatorio per i farmaci pediatrici.

Non meno importante è l’avanzamento dei lavori per la realizzazione dell’infrastruttura IT richiesta dal regolamento sugli studi clinici, il Clinical Trials Information System (CTIS). Le ultime novità hanno visto il coinvolgimento diretto degli stati membri e degli stakeholder nelle operazioni, attraverso la nomina di ‘product owners’ che hanno il compito di assicurarsi che le rispettive aspettative trovino debito riscontro nei lavori, ad esempio nella revisione, selezione e verifica delle funzionalità previste per la piattaforma. Un primo test di funzionamento del sistema è stato condotto nella primavera 2019 ed ha permesso di risolvere alcune problematiche; sono anche state implementate le funzionalità per le segnalazioni di safety. Il Board ha reso noto che nel corso di giugno dovrebbe iniziare una prima fase di distribuzione in preparazione all’audit del sistema, preliminare all’attivazione vera e propria della nuova piattaforma.

Nel Board è, infine, entrato il nuovo rappresentante del Parlamento Europeo, il tedesco Matthias Groote, già presidente nella precedente legislatura del comitato parlamentare Envi (Ambiente, salute pubblica e sicurezza alimentare). I rappresentanti parlamentari svolgono nel board di Ema mandati triennali rinnovabili una sola volta; è stato quindi anche rinnovato il mandato al secondo rappresentante parlamentare, il maltese Tonio Borg.

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