La comunità dell’International Council for Harmonisation (ICH) si è arricchita quest’anno di quattro nuovi Regulatory Observers, in occasione dell’appuntamento biennale con l’assemblea generale che quest’anno si è tenuta ad Amsterdam. È stata infatti approvata l’entrata come osservatori delle autorità regolatorie di Argentina (Anmat), Israele (Cped), Giordania (Jfda) e Arabia Saudita (Sfda). L’assemblea ha visto la partecipazione di quasi cinquecento delegati provenienti dai sedici paesi membri di Ich e dai ventotto paesi osservatori.

I principali temi emersi dai lavori

Ben sedici gruppi di lavoro di ICH si sono riuniti in occasione dell’assemblea generale. In particolare, sono state approvate le due nuove linee guida relative, rispettivamente, alla revisione delle Q&As sulla trasmissione degli Individual case safety reports (Revised E2B(R3)) e alla revisione dei livelli di esposizione giornaliera permessa (Pde) per l’inalazione di cadmio (Q3D(R1)).

L’assemblea ha anche approvato tre bozze di linee guida che saranno ora sottoposte alla fase di consultazione pubblica, relative rispettivamente alla ottimizzazione della raccolta dei dati di safety (E19), alla validazione dei metodi bioanalitici (M10) e alla revisione delle considerazioni generali per gli studi clinici (E8(R1)).

I delegati si sono anche focalizzati sullo sviluppo di documenti Q&A e di training che facilitino la comprensione delle nuove linee guida. Tra questi, sette moduli e un video sulla linea guida che descrive i principi generali per la pianificazione e il disegno degli studi clinici multi-regionali (E17) e un video sulla ICH Q11 che affronta il problema della selezione e giustificazione degli starting materials.  L’assemblea ha anche approvato un maggior coinvolgimento di organizzazioni non-profit accreditate a supporto delle attività di formazione delle componenti regolatorie e industriali di ICH.

È stato anche confermato il meeting con gli stakeholder pubblici sulla linea guida ICH E8 sulle considerazioni generali relative agli studi clinici, in calendario per il prossimo 31 ottobre negli Usa (con possibilità di partecipazione anche via webcast). Sarà questa l’occasione per approfondire meglio come i prossimi passaggi nello sviluppo della linea guida possano essere considerati anche all’interno della revisione delle Good clinical practice.

I prossimi obiettivi di armonizzazione

L’assemblea generale dell’ICH ha anche deciso di avviare i lavori per armonizzare il quadro normativo relativo a quattro diversi settori, a partire dalla valutazione della sicurezza virale dei prodotti biotecnologici ottenuti da cellule umane o animali (Q5A(R2). L’obiettivo dovrebbe essere in questo caso giungere alla revisione della linea guida ICH Q5A, con validazione degli approcci utilizzabili per la clearence dei virus ed espansione dello scopo della linea guida a nuove tipologie di prodotti, quali le particelle “viral-like” o quelle “viral-vectored”.

Giungerà alla terza revisione la linea guida sulle Good clinical practice (E6(R2)), di modo da far spazio alla gamma crescente dei disegni degli studi e delle fonti dei dati. La revisione seguirà quanto già espresso da ICH nel Reflection Paper on GCP Renovation. Attenzione alle nuove fonti dei dati e approcci pragmatici basati sul rischio dovrebbero anche essere al centro della revisione E2D(R1) della linea guida sulla gestione post-approvazione dei dati di safety.

Una nuova linea fida dovrebbe, infine, essere dedicata agli studi non clinici di biodistribuzione per i prodotti di terapia genica, con l’obiettivo di evidenziare i casi in cui sarebbe opportuno e/o necessario produrre questo tipo di dati a supporto del dosaggio dei medicinali negli studi clinici di fase precoce. La linea guida dovrebbe contenere anche indicazioni sul disegno degli studi, con l’obiettivo di assicurare rigore scientifico e minimizzare il ricorso agli studi in vivo sugli animali.

In una fase successiva, e con una tempistica ancora da determinare, l’intenzione di ICH è anche quella di  lavorare a una nuova linea guida sulla valutazione e il controllo di extractables e leachables. L’assemblea ha anche dato l’ok alla preparazione di un reflection paper strategico che dovrebbe affrontare il tema dell’armonizzazione dei requisiti tecnico-scientifici degli studi di farmacoepidemiologia, con l’obiettivo di favorire l’utilizzo ai fini regolatori dei dati real-world.

I vent’anni di MedDRA

L’assemblea ICH di quest’anno è anche stata l’occasione per celebrare il ventesimo compleanno di MedDRA, il dizionario medico in dodici lingue dedicato alle agenzie regolatorie che ha raggiunto i 5.700 iscritti in 125 paesi. Tra le ultime traduzioni, quella in russo lanciata a marzo e il proseguimento nella preparazione di quelle in coreano, brasiliano e portoghese.

L’ICH ha lavorato per facilitare l’implementazione locale del dizionario, anche attraverso formazione specifica – soprattutto in Cina, India, America latina, Corea e Russia, e il supporto erogato dall’Help Desk. Per quanto riguarda le funzionalità del sistema, a fine aprile è stato lanciato un web-based browser mobile per facilitare l’uso del dizionario anche da remoto e da piattaforme diverse, inclusi smartphone e tablet. Anche il browser per desktop è stato aggiornato a fine maggio, di modo che i due sistemi di accesso siano completamente sincronizzati.

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