I modelli di business del terzo millennio puntano sempre più sulle società biopharma emergenti (Ebp) quale luogo dedicato allo sviluppo dei prodotti innovativi: alla categoria appartengono aziende che investono annualmente in R&D meno di 200 milioni di dollari, ovvero hanno un fatturato minore di $500 mln a livello globale. Modelli che hanno fatto ormai delle partnership tra Ebp e multinazionali la regola, se è vero che la pressoché totalità (9/10) delle principali operazioni societarie chiuse lo scorso anno (415 in totale, tra in-licensing e in-bound partnerships) hanno visto siglare questo tipo di accordo tra le parti. Non meno importanti anche le operazioni M&A che inglobano aziende Ebp in realtà più grandi e strutturate come modo per portare in casa le competenze, come testimoniato dai sette deal chiusi nel 2018 tra i dieci principali. La fotografia del comparto è stata scattata dal report di Iqvia “Emerging biopharma’s contribution to innovation“, che ha contato oltre tremila duecento aziende di questo tipo attive nel 2018.

All’origine dell’innovazione

Un terzo circa (29) dei primi cento farmaci attualmente nelle classifiche di vendita mondiali sono stati creati e brevettati da biopharma emergenti, e ben il 42% dei nuovi lanci dello scorso anno sono prodotti originati in questo contesto di piccole società ad alto tasso d’innovazione (rispetto al 26% del 2017). A questo dato si aggiunge anche il 22% di nuovi prodotti originati da una società Ebp e lanciati da un’altra azienda (figura).

(credits: IQVIA report “Emerging biopharma’s contribution to innovation”, giugno 2019)

Uno dei vantaggi sottolineati dal rapporto di Iqvia è proprio il minor tempo necessario alle Ebp per portare un nuovo prodotto sul mercato (16,6 anni in media dal deposito del brevetto nel 2018, -30% circa) rispetto a una azienda di più grandi dimensioni. Il numero di molecole nelle pipeline delle biopharma emergenti è aumentato del 15% annuo negli ultimi due anni, e queste aziende coprono ormai il 73% della ricerca late-stage, in crescita dal 52% del 2003.

Le biopharma emergenti sono anche chiamate a raccogliere la sfida e incorporare al loro interno le altre tecnologie emergenti, come l’intelligenza artificiale e il data analisi. Gli esperti di Iqvia si aspettano un forte impatto nei prossimi cinque anni per quanto riguarda l’utilizzo dei biomarcatori all’interno degli studi clinici. È la via della medicina personalizzata, che dovrebbe permettere di pre-selezionare i gruppi di partecipanti agli studi, con un conseguente aumento della produttività su questo fronte. Lo sviluppo di modelli di business flessibile è l’ultima sfida che attende le Ebp per essere vincenti di qui a dieci anni, secondo l’analisi di Iqvia.

I numeri degli investimenti

Il rapporto ha esaminato un totale di 415 operazioni societarie condotte da parte di 45 aziende e chiuse nel 2018, per un valore totale aggregato di 272 miliardi di dollari. Particolarmente significativa la crescita delle operazioni pre-registrazione, aumentate del 73% rispetto all’anno precedente (62 vs 36). Ogni società ha chiuso in media 9,2 operazioni, per un totale di $6 mld ad azienda e un valore medio per operazione di $2,6 mld. In controtendenza secondo Iqvia sono il numero di accordi di ricerca e sviluppo collaborativi, diminuiti del 12% dal 2017 all’anno successivo. Il loro valore aggregato è tuttavia aumentato a $47,3 mld, con un valore medio di $563 mln ad operazione (+8%).

Interessanti anche i dati sul destino delle 168 società Ebp che nel 2008 sono state soggette a un round A di finanziamento negli USA: a dieci anni di distanza, poco più della metà (51%) sono aziende private, il 17% (28) sono pubbliche, il 26% sono state acquisite e il restante 7% ha smesso le attività. Cinque società hanno raggiunto una capitalizzazione di mercato di oltre $1 miliardo. Il 37% delle aziende considerate avevano ricevuto nel 2008 più di 10 milioni di dollari, in totale l’80% degli investimenti. California, Massachusetts e New Jersey sono state le location preferite per l’insediamento delle nuove aziende, mente l’oncologia si è confermata essere ancora una volta l’area terapeutica di maggiore interesse.

Tante tipologie, un unico obiettivo

L’innovazione ormai non è più unicamente appannaggio dei farmaci innovator, anzi sempre più spesso le aziende biopharma emergenti sono focalizzate sullo sviluppo di generici o biosimilari innovativi o sulla riformulazione di prodotti già sul mercato. Il segmento è anche molto attivo nello sviluppo dei farmaci orfani, che secondo il report rappresentano oltre la metà dei prodotti portati a mercato, e in quello degli studi clinici a singolo braccio (un quarto delle approvazioni).

La dimensione più piccola delle biopharma emergenti si fa sentire a livello di potenza di fuoco a supporto del prodotto post-lancio, come testimoniato dai minori volumi di vendita fatti registrare rispetto ai lanci effettuati da società di dimensioni maggiori (figura). Questo andamento dipende comunque anche dal bisogno effettivo del mercato e dal livello di differenziazione del prodotto. Da questo punto di vista, il 69% circa dei nuovi prodotti sviluppanti da aziende Ebp si collocano in aree di bisogno medico insoddisfatto, un dato che non si discosta di molto da quello (65%) delle altre società.

(credits: IQVIA report “Emerging biopharma’s contribution to innovation”, giugno 2019)

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